20230205-西南证券-2023年2月第一周创新药周报（附小专题-HIF-PH研发概况）_20页_2mb

2023年2月第一周创新药周报总结

核心内容概述

2023年2月第一周的创新药周报涵盖了新冠口服药研发进展、A股与港股创新药板块走势、国内与海外重点创新药进展、以及HIF-PH药物研发概况。报告还涉及全球重点创新药交易动态及风险提示。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有7款新冠口服药获批上市，其中辉瑞的Paxlovid和默克的Molnupiravir已在中国获批。
• 国内研发进度最快的为真实生物的阿兹夫定（2022年7月获批）和先声药业、君实生物的新冠口服药（2023年1月获批）。
• 开拓药业、众生药业等药物处于Ⅲ期临床阶段。
• RdRp抑制剂：莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116等药物，部分已获批上市，部分处于Ⅲ期临床，显示一定疗效。
• 3CL蛋白酶抑制剂：Paxlovid、亲玛特韦+利托那韦等药物，部分已获批上市，部分处于Ⅲ期临床。
• 其他机制：巴瑞替尼（JAK2/JAK1抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）等药物，部分已获批EUA，部分处于Ⅲ期临床。

2. A股与港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块上涨1.93%，跑输沪深300指数0.97个百分点；港股创新药板块下跌4.50%，跑赢恒生指数0.03个百分点。
• A股创新药板块近6个月累计上涨5.76%，跑赢沪深300指数4.99个百分点；港股创新药板块近6个月累计上涨5.72%，跑赢恒生指数0.26个百分点。
• 本周涨幅前三为腾盛博药-B（44.79%）、永泰生物-B（40.73%）、加科思-B（32.28%）；跌幅前三为君实生物-U（-9.89%）、再鼎医药-SB（-7.77%）、云顶新耀-B（-7.43%）。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内1款新药获批上市，2款新增适应症获NMPA批准。
• 恒瑞医药的卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼获批用于肝细胞癌治疗；神州细胞的人凝血因子VIII获批用于血友病治疗；百时美施贵宝的盐酸奥扎莫德获批用于临床孤立综合征治疗。

4. 海外重点创新药进展

• 美国2款新药获批上市，分别为ATORVALIQ（用于冠心病/心肌梗死）和达普司他（用于慢性肾病贫血）。
• 欧洲和日本无新药获批上市。

5. HIF-PH研发概况

• 全球首个上市的HIF-PH药物为阿斯利康/FibroGen的罗沙司他，已在中国、日本、欧盟获批用于治疗非透析依赖（NDD）和透析依赖（DD）慢性肾性贫血。
• 全球已有6款用于慢性肾病贫血的HIF-PH药物上市，而国内仅有罗沙司他获批。
• 中国处于临床阶段的HIF-PH药物共9款，包括1款批准上市、1款申请上市、1款Ⅲ期临床、2款Ⅱ期临床、2款I期临床、2款申请临床。
• FDA批准达普司他用于至少接受4个月透析的慢性肾病贫血患者，是首款用于此适应症的口服疗法。

6. 全球重点创新药交易进展

• 本周全球共达成14起重点交易，其中3起披露金额。
• 包括Karuna与Goldfinch Bio签署TRPC4/5候选产品全球许可协议；Daewoong与CSP签署Bersiporocin开发与推广协议；unique与Apic Bio签署APB-102基因疗法的全球许可协议；Tonix收购Healion的临床前传染病投资组合；Purple Biotech收购Immunorizon的三特异性抗体组合；MD Anderson与Federation Bio合作开发新型微生物组疗法；蓝水疫苗与AbVacc合作开发猴痘和马尔堡疫苗候选；中国药科大学与唐传生物合作开发TCIC-001等。

关键信息

国内上市创新药

海外上市创新药

HIF-PH药物全球研发进展

全球重点交易

风险提示

• 药品降价风险：药品价格可能因政策调整而下降。
• 医改政策执行进度低于预期风险：政策执行可能影响药物销售和市场表现。
• 研发失败的风险：药物研发过程存在不确定性，可能无法达到预期疗效或通过审批。

行业数据概览

结论

本周期内，新冠口服药研发进展迅速，多款药物已在中国获批或处于临床Ⅲ期。A股和港股创新药板块表现分化，A股整体上涨，而港股下跌。全球重点创新药交易活跃，多起合作和收购事件发生。HIF-PH药物在全球范围内取得进展，尤其在中国市场，罗沙司他已获批用于慢性肾病贫血治疗，而其他药物仍处于临床阶段。整体来看，创新药行业在研发和市场拓展方面表现积极，但需关注政策变化和研发风险。