20220904-西南证券-2022年9月第一周创新药周报（附小专题-THR-β）_19页_2mb

2022年9月第一周创新药周报总结

核心内容概述

本报告聚焦于2022年9月第一周全球及中国创新药研发与市场动态，涵盖新冠口服药研发进展、A股和港股创新药板块走势、国内外重点创新药进展以及THR-β靶点药物的研发概况。整体来看，新冠口服药研发持续推进，国内创新药市场表现分化，THR-β激动剂作为治疗NAFLD和NASH的重要靶点，具备广阔的市场前景。

主要观点

1. 新冠口服药研发进展

• 全球已有4款新冠口服药获批上市，2款提交NDA，8款处于临床Ⅲ期。
• 辉瑞Paxlovid 已在中国获批上市，Molnupiravir 在中国递交NDA，真实生物阿兹夫定 于2022年7月获批新冠适应症，君实生物VV116 和 开拓药业普克鲁胺 处于Ⅲ期临床。
• 新冠口服药主要分为 RdRp抑制剂（如莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116）和 3CL蛋白酶抑制剂（如Paxlovid、S-217622、洛匹那韦+利托那韦）等。

2. A股和港股创新药板块走势

• 本周A股创新药板块下跌 2.40%，跑输沪深300指数 0.36pp；港股创新药板块下跌 3.40%，跑赢恒生指数 0.16pp。
• A股创新药近6个月累计下跌 6.31%，跑赢沪深300指数 2.76pp；港股创新药近6个月累计下跌 6.75%，跑赢恒生指数 2.26pp。
• 涨幅前三为 康宁杰瑞制药-B (+11.84%)、南新制药 (+10.81%)、艾力斯-U (+10.50%)；跌幅前三为 开拓药业-B (-33.33%)、北海康成-B (-26.94%)、翰森制药 (-18.26%)。

3. 国内重点创新药进展

• 本周国内有2款新药获批上市：神州细胞的利珀妥单抗 和 诺华的奥马珠单抗预充式注射液。
• 乐普生物 的MRG002获得FDA孤儿药认定；欧林生物 的重组金黄色葡萄球菌疫苗获得临床试验批件；加科思 的JAB-21822完成IIa期临床试验首例患者给药；康弘药业 的KH631提交临床试验申请。

4. 海外重点创新药进展

• 8月美国有10款新药获批上市，本周有5款获批。
• 欧洲8月无新药获批，日本8月有2款新药获批，本周1款获批（阿斯利康的Evusheld）。
• 海外重点创新药包括 勃林格殷格翰、赛诺菲、辉瑞&BioNTech 等，涉及新冠疫苗、罕见病药物、新适应症等。

关键信息

5. THR-β研发概况

• THR-β激动剂可用于 肥胖、NAFLD、高胆固醇血症、肝硬化 等疾病，是治疗 NAFLD和NASH 的重要靶点。
• 全球NAFLD患病率 25.24%，我国成人患病率从 15% 增加到 31% 以上。
• NASH患者 10~15年内肝硬化发生率高达15%~25%，因此THR-β激动剂具有广阔的市场前景。
• 全球共有 28款THR-β药物 处于临床阶段，其中 Ⅲ期临床1款、Ⅱ/Ⅲ期1款、Ⅱ期3款、I/Ⅱ期1款、I期6款。
• 中国有 1款Ⅱ期临床 和 1款I期临床 的THR-β药物在研。

6. 重点交易进展

• 本周全球共达成 4起重点交易，其中 1起披露金额。
• Acorda 与 Asieris Pharmaceuticals 签订许可协议，获得 Nepicast 的临床前资产，并将获得 50万美元预付款 和 700万美元 的额外收益，同时获得未来净销售额的特许权使用费。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败风险

数据统计

行业基础数据

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图表目录

• 图1：海外累计确诊人数、增速趋势图（周线）
• 图2：新冠口服药RdRp抑制剂主要研发进展
• 图3：新冠口服药3CL蛋白酶抑制剂主要研发进展
• 图4：新冠口服药其他机制主要研发进展
• 图5：A+H市场创新药个股本周涨跌幅
• 图6：A股创新药板块走势
• 图7：港股创新药板块走势
• 图8：2020年-2022年9月国内每月上市创新药数量
• 图9：2020年-2022年9月FDA每月上市创新药数量
• 图10：2020年-2022年9月欧洲每月上市创新药数量
• 图11：2020年-2022年9月日本每月上市创新药数量
• 图12：2020年-2022年8月国内公司和全球TOP药企重点交易数量和交易金额（不完全统计）

表格目录

• 表1：2020年8月-2022年9月国内上市创新药情况
• 表2：8月-9月美国上市创新药信息
• 表3：本周国内重点创新药进展
• 表4：本周海外重点创新药进展
• 表5：THR-β全球临床阶段在研项目
• 表6：本周国内公司和全球TOP药企重点创新药交易进展