20230326-西南证券-2023年3月第四周创新药周报（附小专题-COPD生物药研发概况）_21页_3mb

2023年3月第四周创新药周报总结

核心内容概述

2023年3月第四周，全球及中国创新药市场呈现分化趋势，A股创新药板块上涨，而港股与XBI指数则下跌。国内在新冠口服药、新药上市及临床试验等方面取得进展，同时COPD生物药研发进展受到关注。此外，国内外重点药企在创新药交易方面有若干合作与授权。

主要观点

• 新冠口服药研发进展：全球已有8款新冠口服药获批上市，其中辉瑞Paxlovid和默克Molnupiravir已在中国获批。国内研发进度较快，包括真实生物阿兹夫定、先声药业先诺欣、君实生物VV116、众生药业来瑞特韦片等药物均获批或处于临床Ⅲ期。
• A股与港股走势：A股创新药板块本周上涨1.96%，跑赢沪深300指数0.24个百分点，而港股创新药板块下跌1.86%，跑输恒生指数3.89个百分点。XBI指数本周下跌3.12%，近6个月累计下跌1.29%。
• 国内创新药进展：本周有2款新药获批上市，包括阿卡拉布替尼和甲氨蝶呤钠，1款药物新增适应症巴瑞替尼。3月共有8款新药获批，其中涉及多种适应症如前列腺癌、肺癌、银屑病等。
• 海外创新药进展：美国本周有2款新药获批，其中包括治疗哮喘、偏头痛和新冠的药物。欧洲和日本则无新药获批。
• COPD生物药研发概况：再生元/赛诺菲的度普利尤单抗在关键Ⅲ期BOREAS研究中取得显著成效，成为首款显著改善COPD患者肺功能的生物药。全球有33款COPD生物药处于临床阶段，中国有7款，其中5款处于Ⅲ期临床。

关键信息

一、新冠口服药研发进展

• 全球情况：8款新冠口服药获批上市，7款处于临床Ⅲ期，其中1款获得紧急使用授权。
• 国内情况：真实生物阿兹夫定于2022年7月获批，先声药业先诺欣于2023年1月获批，君实生物VV116于2023年1月获批，众生药业来瑞特韦片于2023年3月附条件获批。
• 主要机制：
  • RdRp抑制剂：包括莫奈拉韦、阿兹夫定、VV116等，其中莫奈拉韦在轻中度患者中显示显著疗效。
  • 3CL蛋白酶抑制剂：包括奈玛特韦+利托那韦、S-217622、SIM0417、RAY1216等，其中奈玛特韦+利托那韦在非住院患者中显示显著疗效。
  • 其他机制：包括巴瑞替尼（JAK1/JAK2抑制剂）和普克鲁胺（AR拮抗剂）等，其中巴瑞替尼在需要补充氧的患者中显示一定疗效。

二、A股和港股创新药板块走势

• A股：本周上涨1.96%，跑赢沪深300指数0.24个百分点。近6个月累计上涨9.65%，跑赢沪深300指数6.63个百分点。
• 港股：本周下跌1.86%，跑输恒生指数3.89个百分点。近6个月累计上涨7.33%，跑赢恒生指数0.83个百分点。
• XBI指数：本周下跌3.12%，近6个月累计下跌1.29%。

三、国内重点创新药进展

• 本周有3款新药获NMPA批准上市，包括甲氨蝶呤钠、来瑞特韦、阿卡拉布替尼。
• 1款药物新增适应症，为巴瑞替尼用于治疗斑秃。
• 有多个药物进入临床Ⅲ期或获得IND批准，涉及多种适应症如前列腺癌、肺癌、肝炎、溶血性贫血等。

四、海外重点创新药进展

• 美国本周有2款新药获批，包括治疗哮喘、偏头痛、新冠的药物。
• 欧洲和日本本周无新药获批。
• 诺华、艾伯维、再生元/赛诺菲等药企公布临床试验数据，涉及多种疾病如系统性红斑狼疮、溃疡性结肠炎、脊髓性肌萎缩症等。

五、COPD生物药研发概况

• 度普利尤单抗：在关键Ⅲ期BOREAS研究中显著改善COPD患者肺功能，达到主要和次要终点。
• 全球情况：共有33款COPD生物药处于临床阶段，其中8款处于Ⅲ期临床。
• 中国情况：共有7款COPD生物药处于临床阶段，其中5款处于Ⅲ期临床。

六、本周全球重点创新药交易进展

• 全球共达成14起重点交易，其中3起披露金额。
• Biohaven获得TYK2/JAK1双抑制剂独家授权，用于免疫介导的脑疾病。
• Dewpoint与诺和诺德合作探索生物分子冷凝物治疗胰岛素抵抗和糖尿病。
• 吉利德行使选择权获得Nurix的靶向蛋白降解剂NX-0479。
• 太景医药授予健康元TG-1000的独家许可。
• InvoXPharma与武田达成双特异性抗体许可协议。
• Moderna与GenerationBio合作开发非病毒遗传药物。
• BioNTech与OncoC4合作开发新型检查点抗体。

风险提示

• 药品降价风险
• 医改政策执行进度低于预期风险
• 研发失败的风险

附表：A股、港股创新药板块成分股