20220814-安信证券-新药周观点_曲拉西利中国患者数据披露_维持优异骨髓保护数据_13页_958kb

新药行业周总结（2022年8月14日）

核心内容概览

本周生物医药行业重点关注新药临床进展、上市批准及市场动态，涉及国内外多个企业及药物。曲拉西利的中国临床数据披露成为行业焦点，显示出其在骨髓保护方面的显著优势。同时，多个新药或适应症获得批准上市，部分药物进入临床试验阶段，行业整体表现分化。

主要观点

• 曲拉西利在治疗广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者因化疗引起的骨髓抑制方面表现出色，其在中国的临床数据与国外试验结果相当，显著降低严重中性粒细胞减少、发热性中性粒细胞减少及3/4级血液学毒性发生率。
• 曲拉西利的独特机制使其成为首个具有全面骨髓保护作用的药物，与传统的粒细胞刺激因子（G-CSF）相比，其副作用更少，保护效果更优。
• 本周国内有5个新药或新药适应症获批上市，8个新药获批IND，26个新药IND获受理，显示新药研发活跃。
• 国内外多个药物在临床试验中取得积极成果，尤其在肿瘤、自身免疫性疾病、呼吸系统疾病及精神类疾病领域表现突出。

关键信息

1. 本周新药行情回顾

• 涨幅前五企业：

  • 科济药业（+13.4%）
  • 海思科（+12.1%）
  • 再鼎医药（+9.0%）
  • 微芯生物（+7.4%）
  • 艾力斯（+6.8%）

• 跌幅前五企业：

  • 迈博药业（-12.1%）
  • 亘喜生物（-10.8%）
  • 永泰生物（-10.0%）
  • 天境生物（-7.5%）
  • 开拓药业（-7.1%）

2. 本周新药行业重点分析

• 曲拉西利：
  • 用于预防化疗引起的骨髓抑制，针对中国广泛期小细胞肺癌患者，显著减少严重中性粒细胞减少的发生。
  • 与安慰剂相比，严重中性粒细胞减少持续时间由2天缩短至0天，发生率由45.2%降至7.3%。
  • 发热性中性粒细胞减少发生率由16.7%降至2.4%，3/4级血液学毒性发生率由88.1%降至53.7%。
  • 2022年7月获NMPA批准上市，用于广泛期SCLC患者。
  • 未来市场销售预期良好，参考人粒细胞刺激因子市场规模（2021年达33.5亿元）。

3. 本周新药获批&受理情况

• 获批上市新药或适应症（共5个）：

  • 泽璟生物：甲苯磺酸多纳非尼片
  • 世桥生物：复方氨基酸(19)丙谷二肽注射液
  • 华润博雅：人凝血因子Ⅷ
  • 辉瑞：哌柏西利片
  • 罗氏：恩曲替尼胶囊

• 获批IND新药（共8个）：

  • 齐鲁制药：硫酸阿托品滴眼液
  • 恒瑞医药：HRS-5965片
  • 正大天晴：TQB3702片
  • 闻泰医药：VCT220片
  • 科兴生物：聚乙二醇化人粒细胞刺激因子注射液
  • 科伦药业：布瑞哌唑口溶膜
  • 东阳光：HECB1502201注射液
  • 石药集团：SYS602

• IND获受理新药（共26个）：

  • 包括多个创新药、生物制品及适应症扩展申请。

4. 本周国内新药行业TOP3

5. 本周海外新药行业TOP3

风险提示

• 临床试验进度不及预期
• 临床试验结果不及预期
• 医药政策变动
• 创新药专利纠纷

行业评级

• 投资评级：领先大市-A（维持）

• 收益评级：

  • 领先大市：未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上
  • 同步大市：未来6个月投资收益率与沪深300指数相差-10%至10%
  • 落后大市：未来6个月投资收益率落后沪深300指数10%以上

• 风险评级：

  • A：正常风险
  • B：较高风险

行业动态

• 曲拉西利的临床数据表明其在骨髓保护方面具有显著优势，有望成为化疗辅助治疗的重要药物。
• 海内外多个药物在临床试验中取得积极成果，推动新药研发进展。
• 新药上市及IND受理数量增加，显示行业持续增长态势。