20220515-安信证券-新药周观点_新冠康复患者2年随访研究结果发布_长期后遗症值得关注_13页_828kb

新药周观点总结（2022年5月15日）

核心内容概述

本周新药行业重点围绕新冠康复患者的长期随访研究、新药上市及临床试验进展展开。研究显示，新冠康复患者在2年随访中，后遗症症状、呼吸困难、生活质量及运动能力等方面均有显著改善，但仍存在比健康对照组更高的症状发生率和心理健康问题。同时，国内和海外新药市场均有重要进展，包括多个新药或新适应症获批上市、IND及NDA受理，以及关键临床试验结果的公布。

主要观点

1. 新冠康复患者长期随访研究

• 研究背景：中日友好医院曹彬课题组在《柳叶刀：呼吸病学》中发布了新冠患者出院2年后的随访研究结果。
• 研究对象：2020年1月7日至5月29日期间在武汉因COVID-19住院的2469名患者，其中1192人完成三次随访。
• 研究结果：
  • 后遗症患者比例从6个月时的68%下降至2年的55%。
  • 呼吸困难比例从26%降至14%。
  • 焦虑或抑郁症状比例从23%降至12%。
  • 6分钟步行距离（6MWD）持续改善。
  • 89%的患者恢复原工作。
• 研究局限性：
  • 未设置非新冠呼吸系统疾病感染患者的对照组。
  • 纳入患者为疫情初期未接种疫苗者，病毒株与当前流行的奥密克戎不同，研究结果可能不具普适性。

2. 国内新药行业动态

• 新药获批上市：本周有7个新药或新适应症获批上市，包括君实生物的特瑞普利单抗注射液、鲁南制药的甘精胰岛素注射液等。

• IND及NDA受理情况：

  • 23个新药获批IND。
  • 18个新药IND获受理。
  • 2个新药NDA获受理。

• TOP3重点关注：

  1. 恒瑞医药：卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片的国际多中心3期临床试验主要终点达到优效标准，适应症上市许可申请获受理。
  2. 君实生物：特瑞普利单抗注射液获批新适应症，联合含铂化疗一线治疗局部晚期或转移性食管鳞癌，是我国首个以PD-1为靶点的药物。
  3. 基石药业：引进的注射用CS5001获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期恶性血液肿瘤和实体瘤，是一款靶向ROR1的抗体偶联药物（ADC）。

• 其他重点进展：

  • 三生制药的特比澳在儿童或青少年慢性原发性免疫性血小板减少症研究中达到预设主要终点，计划近期递交上市申请。
  • 科济药业的CT041在Nature Medicine上发表1期期中分析结果，聚焦CAR-T细胞治疗实体瘤。
  • 挚盟医药的CB03在美国完成首次健康受试者给药，为中枢神经系统疾病领域的首个候选药物。
  • 齐鲁制药与Arbutus Biopharma联合提交的AB-729注射液获得临床试验受理，用于治疗乙型肝炎。
  • 科望医药的ES104获FDA批准开展针对晚期实体瘤的临床试验。

海外新药行业动态

• TOP3重点关注：

  1. Caribou Bioscience：CB-010在1期临床试验中获得积极结果，总缓解率为100%，完全缓解率为80%，为首款携带PD-1敲除的同种异体CAR-T疗法。
  2. Turning Point Therapeutics：Repotrectinib获FDA突破性疗法认证，用于治疗曾接受ROS1抑制剂且未接受含铂化疗的ROS1阳性转移性非小细胞肺癌患者。
  3. 艾伯维：JAK抑制剂乌帕替尼在3期临床试验中表现积极，治疗中重度克罗恩病，52周时15mg和30mg组分别有37%和48%的患者达到临床缓解，显著优于安慰剂组（15%）。

• 其他重点进展：

  • 礼来/Incyte的Olumiant获FDA批准用于治疗住院成人新冠患者。
  • 歌礼的ASC22获FDA批准开展HIV-1感染者免疫重建/功能性治愈的临床试验。
  • 卫材/渤健的BAN2401递交BLA，用于治疗轻度阿尔茨海默病患者。
  • Verve Therapeutics的VERVE-101在新西兰获批开展首个人体临床试验，用于治疗杂合子家族性高胆固醇血症。
  • Sanofi的nirsevimab在RSV感染中可降低下呼吸道感染风险79.5%。
  • Regulus的RGLS8429获FDA批准用于治疗常染色体显性多囊肾病。
  • 葛兰素史克的拉米夫定多替拉韦扩大适应症，覆盖已实现病毒学抑制的HIV-1成人及青少年感染者。
  • Genelux的Olvi-Vec注射液获临床试验默示许可，用于铂复发或铂难治小细胞肺癌。

关键信息

• 新冠康复患者长期影响：尽管多数症状随时间改善，但仍有普遍症状和心理健康问题，需关注长期健康影响。
• 新药进展：国内和海外均有多个新药或新适应症获批上市或进入临床试验，显示出行业活跃度。
• 行业评级：新药行业评级为“领先大市-A”，预计未来6个月的投资收益率将领先沪深300指数10%以上。
• 风险提示：临床试验进度、结果及政策变动可能影响行业发展。

总结

本周新药行业在新冠康复患者长期随访研究、新药上市及临床试验进展等方面取得显著成果。研究揭示了新冠康复患者的长期健康影响，虽有所改善，但仍有部分症状和心理健康问题存在。同时，国内和海外新药市场均有重要进展，多个新药或新适应症获批或进入临床试验阶段，显示出新药研发的活跃态势。行业评级为“领先大市-A”，但需关注临床试验和政策变动等潜在风险。