20240519-国投证券-新药周观点_迈威NECTIN-4_ADC三阴乳腺癌数据披露_泛瘤种治疗潜力展露无疑_15页_1mb

新药周报（2024年5月19日）

一、行情回顾

本周（5月13日-5月17日），新药板块表现分化。涨幅前五企业为基石药业（213%）、圣诺医药（205%）、开拓药业（170%）、来凯医药（117%）和和誉生物（84%），其中涨幅均超过100%。跌幅前五企业为乐普生物（-151%）、云顶新耀（-104%）、科伦博泰（-97%）、艾迪药业（-96%）和和黄医药（-85%）。个股涨跌幅度极大。

二、行业重点分析

1. 迈威生物Nectin-4 ADC进展

   • 其Nectin-4 ADC药物9MW2821用于三阴性乳腺癌适应症，单药治疗20例患者ORR达50%，DCR达80%，最长完全缓解（CR）持续20个月。
   • 这已是Nectin-4 ADC在四新适应症（三阴性乳腺癌、尿路上皮癌、食管癌、宫颈癌）的临床数据披露，展现泛瘤种治疗潜力。
   • 目前后续研究包括二线尿路上皮癌研究、联合PD-1治疗研究，并推进其他适应症的III期临床申请。

2. 审批动态

   • 近周中国CDE批准5个新药或新适应症上市，27个新药进入IND阶段，39个新药IND申请获受理，3个NDA进入审评序列。

三、本周国内新药重点关注事件

• 恒瑞医药：将GLP-1产品组合有偿许可美国Hercules； SHR-2173注射液获批开展IgA肾病临床试验。
• 和黄医药：联合索凡替尼等药物开展胰腺癌2/3期临床试验。
• 迈威生物：9MW2821联合免疫检查点抑制剂治疗三阴性乳腺癌申请正式获受理。

四、本周海外新药重点关注事件

• 诺和诺德：Wegovy减重疗法研究显示4年内体重降幅显著，心血管获益持续。
• 礼来：胰岛素efsitoraalfa两项3期试验达到主要终点。
• Amgen：Imdelltra成为实体瘤首个BiTE疗法获批上市。

风险提示

• 临床试验风险：研究进度或结果偏差可能影响商业前景。
• 政策变动：医保政策、临床路径调整等可能影响行业格局。
• 创新药风险：专利纠纷及同类竞品涌入可能影响产品竞争力。
• 技术实现：ADC药物及BiTE疗法未必能实现稳健作用模式。

注：上述总结均来自国投证券股份有限公司相关报告，详情请参考完整版本。