20211219-安信证券-新药周观点_礼来三代BTKi临床数据披露_对既往经BTKi治疗患者表现优异_16页_1mb

新药行业周总结（2021年12月13日-12月17日）

核心内容概览

本周新药行业在临床试验数据发布、药物上市批准及新药申报等方面均有显著进展。重点分析了BTK抑制剂Pirtobrutinib、泽布替尼等药物的疗效数据，并关注了国内与海外新药企业的动态。同时，国内新药上市及IND/ NDA受理情况较为活跃，显示出行业快速发展的趋势。

主要观点

1. 临床数据亮点

• 礼来 Pirtobrutinib：

  • 在2021ASH大会上披露了1/2期临床试验BRUIN数据。
  • 对于既往接受过BTKi治疗的CLL/SLL患者，客观缓解率（ORR）为68%，对MCL患者ORR为51%。
  • 对于未接受过BTKi治疗的MCL患者，ORR达到82%。
  • PFS在BTK野生型和C481S突变型患者中相近，且安全性数据良好。

• 百济神州 泽布替尼：

  • 在SEQUOIA 3期临床试验中，泽布替尼一线治疗CLL的PFS率优于B+R（85.5% vs 69.5%）。
  • 与维奈克拉联合治疗del(17p)和/或TP53突变的CLL患者，ORR为97.2%，CR或CRi为13.9%。

• 其他临床数据：

  • 吉利德Yescarta治疗LBCL的2期临床试验ZUMA-12显示ORR为89%，CR为78%。
  • 传奇生物西达基奥仑赛治疗R/R MM的CARTITUDE试验显示ORR为98%。
  • 科济药业CT053治疗R/R MM的1/2期临床试验LUMMICAR-1显示ORR为100%。

2. 药物上市与受理动态

• 国内：

  • 6个新药或新药新适应症获批上市，包括甲苯磺酸奥马环素片、甲磺酸阿美替尼片、塞利尼索片等。
  • 41个新药获批IND，14个IND获受理，3个NDA获受理。
  • 卡瑞利珠单抗新适应症上市申请获NMPA受理。
  • 泽布替尼一线治疗CLL的3期临床试验SEQUOIA获积极数据。

• 海外：

  • 安进/阿斯利康的Tezepelumab成为首款获批的TSLP抗体，用于治疗重度哮喘。
  • 辉瑞的硫酸艾沙康唑胶囊获批上市，用于治疗侵袭性真菌病。
  • 百时美施贵宝的Orencia获批用于预防aGVHD，是FDA首款aGVHD预防疗法。
  • 罗氏的Polivy联合R-CHP治疗DLBCL的3期临床试验显示PFS显著改善（降低27%）。

3. 行业趋势

• BTK抑制剂市场竞争激烈，礼来Pirtobrutinib在二线治疗中表现优异，但对未接受过BTKi治疗的患者疗效仍需进一步验证。
• PD-1/PD-L1药物研发进展显著，如TQB2450与替雷利珠的头对头试验启动，显示国内在该领域的研发实力。
• CAR-T疗法在多发性骨髓瘤（MM）和滤泡性淋巴瘤（FL）等适应症中取得积极进展。
• 基因治疗、双特异性抗体等新型疗法进入临床阶段，显示出行业技术进步。

关键信息汇总

国内重点企业动态

海外重点企业动态

风险提示

• 临床试验进度不及预期：部分药物仍处于早期临床阶段，可能面临试验失败或延迟。
• 临床试验结果不及预期：疗效数据可能无法达到预期水平，影响后续审批与市场表现。
• 医药政策变动：国内医保目录调整、审批政策变化可能对药物上市和商业化产生影响。

投资评级

• 领先大市-A：预计未来6个月投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 同步大市：预计收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：预计收益率落后沪深300指数10%以上。

总结

本周新药行业在临床试验数据、药物上市和新药申报方面均取得重要进展。礼来Pirtobrutinib在BTK抑制剂领域表现突出，尤其对既往接受过BTKi治疗的患者疗效显著。百济神州泽布替尼在CLL一线治疗中表现优异，同时在联合疗法中展现强大疗效。海外方面，安进/阿斯利康的Tezepelumab获批用于重度哮喘，辉瑞的托法替尼扩展适应症，罗氏的Polivy联合R-CHP治疗DLBCL也取得积极数据。国内新药审批和临床试验进展迅速，显示出行业持续创新和发展的态势。然而，仍需关注临床试验结果及政策变化对行业的影响。