20220925-安信证券-新药周观点_泰他西普SLE3期临床数据披露_疗效优势获得确证_14页_806kb

报告摘要

新药行业周观点总结（2022年9月25日）

核心内容

本周新药行业聚焦于国内外关键临床试验结果及新药上市审批进展，主要关注点包括系统性红斑狼疮（SLE）治疗药物泰他西普的3期临床数据、多发性骨髓瘤治疗药物泽沃基奥仑赛注射液的2期积极结果、抗癫痫药物氯巴占片的获批上市，以及多个海外新药的进展。

主要观点

国内重点进展

泰他西普SLE 3期临床数据披露
- 荣昌生物宣布泰他西普治疗SLE的国内3期确证性研究完成，数据显示第52周SRI-4应答率在泰他西普组为82.6%，显著高于安慰剂组的38.1%。
- 目前，国内正式获批用于治疗SLE的生物制剂仅有泰他西普和贝利尤单抗，泰他西普在疗效上表现更优。
- 泰他西普通过同时抑制BLyS和APRIL两个细胞因子，实现“双管齐下”阻断B细胞异常分化和成熟。
科济药业泽沃基奥仑赛注射液2期临床结果积极
- 在17名北美地区复发/难治多发性骨髓瘤（R/R MM）患者中，泽沃基奥仑赛注射液的客观缓解率达到100%，展现出显著疗效。
- 该药物为全人抗自体BCMACAR-T细胞候选产品，具有良好的应用前景。
人福药业氯巴占片获批上市
- 氯巴占片获NMPA批准上市，用于治疗Lennox-Gastaut综合征（LGS）的难治性癫痫，是国内首个用于该适应症的药物。
祐儿药业盐酸哌甲酯口服缓释干混悬剂上市申请获受理
- 该药物可快速起效（45分钟），有效性可持续至12小时，适用于6至12岁多动症儿童，有助于改善注意力和行为。
其他国内重点药物进展
- 原启生物的Ori-C101注射液（靶向GPC3的CAR-T）获批用于晚期肝细胞癌的临床试验。
- 信达生物的IBI333获批用于新生血管性年龄相关性黄斑变性的临床试验。
- 多家药企如泽璟制药、瑞博生物、复星医药等获批用于系统性红斑狼疮、高脂血症、慢性乙型肝炎等适应症的临床试验。

海外重点进展

辉瑞20价肺炎球菌疫苗3期临床结果积极
- 在欧盟婴幼儿中进行的关键性3期临床试验结果显示，接种20vPnC疫苗后，IgG的平均几何浓度在19个血清型中达到非劣效性标准。
阿斯利康Tezspire获批上市
- Tezspire作为全球首个靶向TSLP的药物，获批用于12岁及以上严重哮喘患者的附加维持治疗，可有效预防哮喘加重。
Pacira BioSciences EXPAREL 3期临床结果积极
- EXPAREL在拇囊炎切除术后的局部镇痛试验中取得积极结果，是首个采用多囊脂质体技术的局部麻醉剂。
罗氏Vabysmo获批上市
- Vabysmo获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）及糖尿病性黄斑水肿（DME）导致的视力障碍，靶向Ang-2和VEGF-A。
其他海外重点药物进展
- Alnylam的Amvuttra获批用于治疗hATTR淀粉样变性，是全球首个RNAi疗法用于该适应症。
- Poxel的PXL065在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）的2期试验中取得积极组织学结果，39%的患者实现肝纤维化改善。
- Sage Therapeutics的zuranolone在成人抑郁症治疗中取得积极结果，显示持续缓解焦虑的效果。