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多纳非尼片获批上市，公司进入收获期总结

核心内容

国家药监局通过优先审评审批程序批准了公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌患者。该药物在临床试验中表现出总生存期（OS）优效以及更好的安全性，成为一线治疗肝癌的新选择。

主要观点

• 临床表现优效：在ZGDH3试验中，668例晚期肝癌患者接受多纳非尼或索拉非尼治疗，结果显示多纳非尼组的中位总生存期为12.1个月，显著优于索拉非尼组的10.3个月。在无门静脉侵犯和/或肝外转移的亚组中，多纳非尼组的中位OS达到21.7个月，优于索拉非尼组的15.6个月。
• 安全性更佳：多纳非尼组在≥3级不良事件、药物不良反应（ADR）发生率及导致暂停用药和减量的ADR发生率上均显著低于索拉非尼组，显示出更好的耐受性。
• 指南推荐：多纳非尼一线治疗晚期肝癌已被纳入多个权威指南，包括《CSCO原发性肝癌诊疗指南2020》《肝癌肝切除围手术期管理中国专家共识（2021年版）》等，有助于其临床推广。
• 市场前景广阔：中国肝癌年新增病例预计超过40万，VEGFR小分子抑制剂渗透率较低。多纳非尼上市后为肝癌一线治疗提供了新选择，预计在3年内有望成为10亿品种。

关键信息

药物信息

• 药物名称：甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）
• 适应症：既往未接受过全身系统性治疗的不可切除肝细胞癌
• 临床试验：ZGDH3试验（开放、随机、平行对照、多中心II/III期临床研究）
• 试验结果：
  • 多纳非尼组中位总生存期（mOS）为12.1个月，优于索拉非尼组的10.3个月。
  • 在无门静脉侵犯和/或肝外转移的亚组中，多纳非尼组mOS为21.7个月，优于索拉非尼组的15.6个月。
  • 多纳非尼组不良事件发生率显著低于索拉非尼组。

财务预测与投资建议

• 盈利预测：
  • 2021-2023年每股收益（EPS）分别为-2.38元、-2.28元、-1.66元。
• 营业收入增长：
  • 2021年预计增长680.53%，2022年增长234.39%，2023年增长95.48%。
• 投资建议：维持“持有”评级，认为公司业绩有支撑，未来有望实现盈利。

风险提示

• 在研项目研发进度不及预期
• 销售推广能力尚未获得验证

财务指标概览

公司概况

• 总股本：2.4亿股
• 流通A股：1.3亿股
• 总市值：180亿元
• 总资产：19.2亿元
• 每股净资产：6.74元（2020A）→ 4.65元（2021E）→ 2.85元（2022E）→ 1.64元（2023E）

分析师信息

• 分析师：杜向阳、张熙
• 执业证号：S1250520030002、S1250520070005
• 联系方式：
  • 电话：021-68416017
  • 邮箱：duxy@swsc.com.cn、zhangxi@swsc.com.cn

投资评级说明

• 买入：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在20%以上
• 持有：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间
• 中性：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间
• 回避：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅介于-20%与-10%之间
• 卖出：未来6个月内，个股相对沪深300指数涨幅在-20%以下

行业评级说明

• 强于大市：未来6个月内，行业整体回报高于沪深300指数5%以上
• 跟随大市：未来6个月内，行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
• 弱于大市：未来6个月内，行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

重要声明

• 本报告数据来源于合法合规渠道，分析逻辑基于分析师职业理解。
• 本报告仅供专业投资者使用，不构成对非专业投资者的投资建议。
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