20230609-国金证券-贝达药业-300558.SZ-首个国产原研肾癌靶向新药伏罗尼布获批_4页_1mb

贝达药业伏罗尼布上市分析总结

核心事件

贝达药业于2023年6月8日公告，其自主研发的1类创新药伏罗尼布片（商品名：伏美纳）获国家药监局批准上市，用于既往接受过酪氨酸激酶抑制剂治疗失败的晚期肾细胞癌（RCC）患者，联合依维莫司治疗。

药物信息

• 药物定位：首個国产原研新一代多靶点激酶抑制剂。
• 作用机制：强效抑制VEGFR/PDGFR通路，具有显著抗血管生成活性。
• 权益布局：拥有伏罗尼布全部适应症的中国权益，并通过控股子公司拓展肿瘤和眼科适应症的海外权益。

临床研究亮点

• CONCEPT研究：伏罗尼布联合依维莫司治疗晚期肾癌，PFS达100个月，显著优于依维莫司单药的64个月；次要终点ORR（24.9% vs 8.3%）和DCR（84.2% vs 74.4%）也均优于对照组。

适应症价值

• 肾癌市场：中国发病率约399/10万，死亡率约139/10万，市场需求大。
• 战略意义：贝达在肺癌领域基础上，进一步布局肾癌等实体瘤治疗。

中期投资建议

• 财务预测：预计2023-25年营收增速分别为183.5%、321.4%、457.4%，净利润增速分别达104%、32%、34%。
• 估值与评级：维持“买入”评级，目标价在5729元至6803元之间。

风险提示

• 商业化不及预期；
• 监管政策变动；
• 政府医保控费等宏观因素影响。

附：核心数据摘要

• PFS/有效率优势：联合疗法PFS 100个月 vs 依维莫司单药64个月；
• 海外拓展潜力：与EyePoint合作开发眼科适应症，推动伏罗尼布国际化；
• 市场评价：历史报告均予“买入”建议，具有较强市场信心。