医药生物：2020年血液制品批签发总结_38页_1mb

2020年血液制品批签发总结

核心内容

2020年国内血液制品批签发总量达到9827.37万瓶，同比增长16.68%。其中，人血白蛋白批签发量达5891.24万瓶，同比增长19.04%，仍为行业主导产品；免疫球蛋白类批签发量3434.08万瓶，同比增长9.32%；凝血因子类批签发量502.05万瓶，同比增长51.19%，成为增速最快的品类。

主要观点

• 白蛋白市场：白蛋白占批签发总量的60%以上，进口白蛋白占比持续扩大，预计2021年海外疫情将影响进口供给，国内白蛋白市场可能进入低供应周期，价格有望上涨。
• 静丙市场：在新冠疫情中被列为重症用药，Q1批签量大幅增长，Q2后有所回落，全年增长16.60%。静丙临床价值被凸显，未来需求有望释放。
• 特异性免疫球蛋白：狂免、破免、乙免等产品受疫情影响较小，全年批签量保持稳定或增长，其中乙免增长最快。
• 凝血因子类：由于企业结构调整，整体放量显著，八因子、纤原、PCC等产品增速突出，其中PCC增长73.11%，成为2020年增长最快的血制品。

关键信息

行业动态

• 政策变化：2020年7月药监局发布《药品生产质量管理规范》血液制品附录修订稿，检疫期缩短至60天，监管更加严格。
• 新冠影响：静丙在新冠诊疗方案中被纳入，Q1批签量大幅增长，Q2后恢复稳定。
• 浆站发展：云南拟新增20家浆站，可能成为十四五时期新设浆站限制放宽的开端，国内浆站数量分布不均，新设空间充足。
• 进口影响：2020年海外疫情导致采浆量下滑，进口白蛋白可能在2021年出现供给缺口，国内白蛋白市场有望迎来提价周期。

重点公司表现

• 天坛生物：全年批签发983.90万瓶，同比下滑4.93%，但白蛋白与静丙保持稳定增长。公司积极布局新产能和新产品，PCC已于2020年获批。
• 博雅生物：全年批签发262.88万瓶，同比增长19.41%，静丙和狂免增长显著。华润入主，为公司发展带来利好。
• 华兰生物：全年批签发812.01万瓶，同比增长17.38%。公司产品布局全面，血浆利用率高，疫苗业务拟拆分上市。
• 双林生物：全年批签发393.55万瓶，同比增长17.82%。公司收购派斯菲科，结合新疆德源浆源，投浆量有望突破千吨。
• 上海莱士：全年批签发872.29万瓶，同比增长19.62%。公司成为基立福国内独家经销商，预计2021年协议金额达2.83亿美元。
• 泰邦生物：全年批签发951.24万瓶，同比增长6.84%。公司正进行私有化，未来有望在A股上市。

行业风险提示

• 行业监管风险
• 生产安全性风险

行业趋势与展望

• 国内血浆资源稀缺：2019年国内采浆量为9201吨，千人采浆量为6.40L，远低于世界卫生组织建议的白蛋白自给自足所需10L。
• 进口批签发波动：2020年进口白蛋白批签发量达3768万瓶，占总量的63.96%。海外疫情可能影响2021年进口供应，国内企业有望受益。
• 企业整合趋势：多家企业通过并购或合作扩大浆源和产能，如双林生物收购派斯菲科，华润入主博雅生物等，有助于提升市场集中度。
• 政策支持：2020年多项政策出台，包括《生物制品批签发管理办法》，加强行业监管，推动行业规范化发展。

重点品种批签发情况

重点公司批签发情况

行业总结

2020年国内血制品行业在新冠疫情背景下展现出一定的韧性，主要品种如白蛋白和静丙保持增长，而凝血因子类因企业结构调整实现显著放量。随着海外疫情对进口产品的影响逐渐显现，国内血制品企业有望在2021年迎来市场调整和提价机遇。行业监管趋严，血浆资源稀缺问题依旧存在，国内浆站数量和分布不均，未来新设浆站空间广阔。重点企业通过并购、布局新产能和产品结构优化，提升市场竞争力，行业集中度有望进一步提高。