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2020年血液制品批签发总结

核心内容概览

2020年，国内血液制品批签发总量达 9827.37万瓶，同比增长 16.68%，其中：

• 人血白蛋白：5891.24万瓶（+19.04%），占比 60%
• 免疫球蛋白类：3434.08万瓶（+9.32%）
• 凝血因子类：502.05万瓶（+51.19%）

白蛋白仍为行业主导产品，凝血因子类在低基数下实现最快增速。

主要观点与关键信息

行业整体趋势

• 血浆资源仍是制约行业发展的关键因素，2019年全国采浆量为 9201吨，2020年受疫情影响，采浆量预计与2019年持平或略有下降。
• 海外疫情对2021年进口白蛋白供应将产生影响，进口白蛋白占比或下降，国内白蛋白市场或进入提价周期。
• 血制品从采浆到终端使用周期较长，约 7-8个月，因此海外采浆影响需 1.5年左右 才能反映在国内市场。

重点品种表现

• 静注人免疫球蛋白（静丙）：全年批签发量达 1313.02万瓶（+16.60%），Q1受疫情影响显著增长，Q2后逐步恢复。
• 狂犬免疫球蛋白（狂免）：全年批签发 1182.01万瓶（+3.00%），博雅生物、华兰生物等企业放量明显。
• 破伤风免疫球蛋白（破免）：全年批签发 601.73万瓶（-1.25%），受疫情影响较大。
• 乙肝免疫球蛋白（乙免）：全年批签发 147.95万瓶（+10.03%），疫情后恢复迅速。
• 凝血因子VIII：全年批签发 205.67万瓶（+30.94%），上海莱士贡献显著。
• 人纤维蛋白原（纤原）：全年批签发 137.12万瓶（+65.23%），上海莱士与派斯菲科放量显著。
• 凝血酶原复合物（PCC）：全年批签发 159.26万瓶（+73.11%），增速最快。

行业监管与政策

• GMP附录修订版：2020年7月实施，对原料采集、生产、监管提出更严格要求，检疫期缩短至 60天。
• 《生物制品批签发管理办法》：2021年3月1日起施行，规范批签发流程，加强风险管理。
• 云南浆站扩容：计划新增20家浆站，成为国内放宽新设浆站限制的开端，其他省份可能跟进。

重点公司表现

风险提示

• 行业监管风险
• 生产安全性风险

行业展望

• 国产血制品企业集中度有望进一步提高，CR4达 63%。
• 静丙因纳入新冠诊疗方案，临床价值凸显，需求有望释放。
• 海外血制品企业采浆受疫情影响，或将影响2021年进口产品供应。
• 国内血浆资源稀缺，新浆站建设空间充足，云南规划或引领行业扩容。

附注

• 批签发数据统计已进行标化处理，以统一规格计算。
• 数据来源包括中检院及地方检验所，部分数据可能存在遗漏。
• 海外血制品巨头如CSL、Baxter、Grifols等均受到疫情影响，采浆量下降。