国家药监局：2023年度药品审评报告_125页_3mb

2023年国家药监局药品审评中心工作总结摘要

一、总体情况

2023年，药审中心受理注册申请18,503件，同比增长358.4%，实现历史性突破。其中，技术审评类申请占绝大多数，审评效率显著提升，全年审结15,713件，同比增长288.0%。

二、注册申请分类统计

1. 药品类型分布

   • 中药：受理1,163件，审结878件，年增长率分别为176.25%和131.05%。
   • 化学药：受理9,813件，审结7,725件，年增长率分别为391.1%和248.8%。
   • 生物制品：受理2,168件，审结2,030件，年增长率分别为191.2%和74.1%。

2. 申请类别分析

   • IND（新药临床试验申请）：受理量暴增，2023年达2,997件（增335.6%），审结2,724件（增184.3%）。
   • NDA（新药上市许可申请）：受理470件，审结427件，显著增长。
   • ANDA（仿制药上市许可申请）：受理3,852件，审结2,241件，年增长率分别为662.5%和607.6%。

三、创新药与加快上市机制

1. 突破性治疗与附条件批准

   • 破局者程序申请286件，70件（24.5%）纳入程序，覆盖抗肿瘤、罕见病等高发领域。
   • 附条件批准药品21个，肿瘤药占比79%，实现从研发到上市的全链条提速。

2. 优先审评审批进展

   • 纳入优先审评注册申请108件，2023年批准上市85件，年增长率569%。覆盖罕见病、儿童用药等民生重点领域。

四、审评标准体系建设与国际接轨

1. 技术指导原则发布

   • 2023年发布74个新指导原则，累计颁布482项，聚焦细胞基因治疗、真实世界证据等前沿领域。
   • 完成ICH全部68项指南落地实施，推动全球同步注册审批。

2. 监管科学与药品标准

   • 启动两批19项监管科学重点项目，转化新工具、新标准68项。
   • 全面修订《药品注册管理办法》，发布《中药注册管理专门规定》。

五、公众健康与应急响应

1. 新冠疫苗及治疗药物应急审评

   • 全年批准新冠疫苗4款、治疗药物4款，高效保障公共卫生安全。
   • 完成附条件批准N蛋白酶抑制剂阿兹海默病诊断试剂等13项重大创新药的快速通道审批。

2. 短缺药与儿童用药保障

   • 批准82件“短缺清单”药品，涉及肿瘤、抗感染等9大治疗领域。
   • 儿童用药通过优先审评上市92种，覆盖18个品种，实现多样化剂型供给。

六、2024年工作展望

• 继续深化审评审批制度改革，推动药品监管与国际标准全面接轨。
• 建设智慧审评体系，完善专家动态管理机制，提升信息化服务水平。
• 支持生物医药创新，加速突破性治疗药物研发与上市审批，服务国家战略需求。

注：本摘要基于官方发布数据，未涵盖附件详情。数据统计单位以件、品种或药品为基础。