2023年度药品审评报告_125页_3mb

总结

2023年，国家药品监督管理局药品审评中心在药品审评审批方面取得了显著进展，审评总量持续增长，审评效率提升，药品上市数量增加，技术标准体系建设不断完善，创新药和罕见病用药加速上市。

一、总体情况

• 注册申请受理量与审结量大幅提升：2023年受理各类注册申请18503件，同比增长显著；审结注册申请15713件，显著提高审评效率。
• 临床急需药物优先审评：针对癌症、罕见病、儿童用药等领域，采取突破性治疗、附条件批准和优先审评等机制，加速临床急需药品上市。
• 技术审评重点药物：创新药、生物制品和化学仿制药的审评是重点，涉及适应症广泛，覆盖肿瘤、罕见病、传染病等领域。

二、技术审评情况

• 受理与审结数量：共处理技术审评类注册申请约1.3万个，审结约7.7万个，同比增长迅速。
• 突破性治疗药物程序：2023年新增突破性治疗药物70件，批准70个，涉及抗肿瘤、神经系统疾病等。
• 附条件批准：共批准20个药品附条件上市，涵盖多种癌症、罕见病等适应症。
• 优先审评审批程序：2023年共纳入优先审评审批申请108件，批准85件，占比显著提升。

三、药品管理与标准体系建设

• 强化药品标准：发布了多项技术指导原则，涵盖药物临床试验、研发、审评等多个方面，超过50项，提升审评科学性。
• 支持真实世界证据应用：发布《真实世界证据支持药物注册申请的沟通交流指导原则》，推动临床数据多样化。
• 儿童用药与仿制药评价体系建设：开展儿童用药研发与审评，支持儿童专用药品研发；加快化学仿制药质量和疗效一致性评价。

四、监管科学研究与制度创新

• 药品监管科学重点项目：持续推进监管新工具、新标准、新方法的研究与转化，涉及基因治疗、纳米药物、放射性药物等前沿技术。
• 加强国际交流：参与ICH协调工作，推动国际技术指南落地，促进中国药品监管标准国际化。

五、沟通交流与征求意见

• 沟通交流会议制度完善：全年受理沟通交流申请5912件，同比增长2006%，提高了申请人与审评机构的互动效率。
• 技术指南意见征求：广泛征求专家意见，完善审评机制，提升透明度与科学性。

六、境外药品与加速审批政策

• 支持境外原研药进口：加快境外已上市药品审评，2023年批准进口原研药86个品种。
• 加速注册审批：通过加快上市审评机制，提高审批效率，2023年批准创新药40个品种、仿制药45个罕见病适应症。

七、创新与未来展望

• 药物研发支持：持续鼓励创新药研发，推动产业高质量发展。
• 提升药物可及性：支持罕见病、儿童用药、短缺药等政策，提高公众药品可及性。
• 审评体系现代化建设：加强信息化、队伍建设，计划全面深度对接国际药品监管体系。

综上，2023年药品审评中心在制度创新、审评效率、技术标准体系建设等方面取得重要成就，2024年将继续深化药品审评审批制度，推动生物医药产业高质量发展。

报告分析结束