2023年度药品审评报告-国家药监局_125页_3mb

2023年国家药监局药品审评中心工作总结总结

2023年，国家药监局药品审评中心（药审中心）在药品审评审批制度改革创新中取得了显著进展，全年受理各类注册申请18,503件，审结15,713件，同比增长超过20%。在药品技术审评方面，受理技术审评类申请13,144件，审结10,642件；化学药品占比74.66%，生物制品增长显著，技术审评效率持续提升。

创新药物审批与制度改革
全年批准40个1类创新药，其中9个通过优先审评、8个使用特别审批程序；罕见病用药45个、儿童用药92个，26个儿童药品通过优先审评审批程序。一致性评价累计3797件，口服固体制剂通过1,836件，注射剂通过1,961件，仿制药质量标准体系进一步完善。中药传承创新发展，古代经典名方复方制剂审评审批机制优化，抗肿瘤、罕见病等领域药物研发效率显著提升。

突破性治疗与优先审评机制
2023年共纳入突破性治疗药物程序70件，占申请量的24.5%；附条件批准21件，其中16件为首次上市；优先审评审批程序受理108件，同比增长569%，抗肿瘤药物占比最高。沟通交流机制进一步完善，全年办理面对面/电话会议612次，为申请人提供关键节点指导，缩短研发与审评周期。

监管科学与国际接轨
药审中心发布技术指导原则74个、培训24场，覆盖细胞和基因治疗、真实世界证据、连续制造等多个前沿领域；积极参与ICH指南转化，完成ICH当前68个指导原则的落地实施，推动全球同步注册。药品标准体系进一步完善，《药品注册管理办法》等一系列政策出台，为审评工作提供制度保障。

通过持续推进药品审评审批制度改革，药审中心在保障药品质量、促进产业升级、惠及公众健康方面发挥了重要作用。下一步将持续加强监管科学研究，深化药品审评国际化，推动生物医药高质量发展。