2024年度药品审评报告-国家药品监督局-2025.3_123页_2mb

2024年药品审评中心工作回顾

2024年药品审评中心受理各类注册申请19563件，同比增长5.73%，化学药品申请量增速显著，技术审评类申请15318件，同比增长16.46%。

主要成果：

1. 新药上市与罕见病用药

   • 批准1类创新药48个品种，其中17个通过优先审评审批。
   • 共计批准55个罕见病用药，20个通过优先审评。

2. 审评与审结效率

   • 2024年审结注册申请18259件，同比增长16.2%。
   • 化学药品仿制药一致性评价批准3041件，新增7593件累计，覆盖17个治疗领域。

3. 快速审评通道

   • 突破性治疗药物程序共91件，同比增长30%。
   • 附条件批准药品37件，18个新增适应症完成转为常规批准。
   • 优先审评审批程序纳入124件，同比增加14.81%，重点在抗肿瘤、罕见病等领域。

4. 技术指导与研发支持

   • 发布73项技术指导原则，覆盖细胞和基因治疗、中药标准优化等前沿领域。
   • 深化ICH规则接轨，推动药品注册标准国际统一。

5. 创新研发与产业合作

   • 支持鼓励儿童用药、短缺药、仿制药高质量等研发。
   • 22项监管科学研究项目推动技术创新和审评流程优化，15次合作培训覆盖全国医药企业。

2025年规划

药审中心将继续深化审评审批改革，加强优先审评与国际规则接轨，推动中国药物研发走向全球。