国家药品监督管理局药品审评中心_-2024年度药品审评报告_123页_2mb

2024 年度药品审评报告总结

1. 申报与审评总体情况

   • 2024 年受理药品注册申请 19,563 件，同比增长 5.73%；全年审结 18,259 件，同比增长 16.20%。
   • 药品制剂、原料药等品种数量稳步增长，技术创新应用丰富。

2. 加快上市程序与政策支持

   • 创新药：全年批准 48 个一类创新药，其中 17 个通过优先审评审批，覆盖抗肿瘤、罕见病等领域。
   • 罕见病用药：批准 55 个品种，20 个通过优先审评。
   • 儿童用药：批准 106 个品种，18 个通过优先审评。
   • 优先审评审批：共 124 个品种纳入该程序，同比增长 14.81%，审批量提升 29.41%。

3. 技术审评趋势

   • 创新药：整体占化学药总量约 22%，创新药占比持续提升。
   • 适应症：抗肿瘤药、罕见病、神经系统疾病、抗感染药是重点支持领域。
   • 中药：中药 NDA 主要聚焦经典名方改造，适应症以呼吸、消化系统为主。

4. 沟通交流与指导原则建设

   • 2024 年办理沟通交流 4,912 件，同比增长 12.91%。
   • 发布 73 个技术指导原则，覆盖抗肿瘤药、细胞基因治疗、罕见病等领域，推动与国际标准接轨。

5. 监管科学进展

• 实施 38 项药品监管科学研究项目，与产学研机构协同推动创新药物审评。
• 国家药监局第三次任 ICH 委员会成员，加快国际规则转化。

6. 国际注册合作与审评能力提升
   • 推动“一带一路”国家药品注册互认，优化境外已上市境内药品审批程序，扩大临床用药选择。

2024 年药品审评总体呈现：受理增长、审评效率提升，政策向创新药、罕见病、儿童用药倾斜，同时审评质量规范化和国际合作深化，为患者提供更快、更安全的新药选择。