2023年度药品审评报告-125页_3mb

目录结构概述

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1. 总体情况

2023年，药品注册申请数量大幅增加。全年受理各类注册申请18,503件，同比大幅增长。其中，技术审评类注册申请13,153件，占比超80%。

2. 技术审评类药品注册申请

• 中药注册申请：2023年受理1,163件，同比增长显著，审结878件，同样增长迅速。
• 化学药品注册申请：受理9,813件，同比增长3,911%，其中创新药申请数量大增。
• 生物制品注册申请：受理2,168件，主要集中在治疗用生物制品。

3. 加快上市注册程序

• 突破性治疗药物程序：全年共286个申请，70个被纳入，同比增长显著。
• 附条件批准程序：2023年共批准21个药品附条件上市，其中10个为新增适应症。
• 优先审评审批程序：全年纳入1,080件申请，同比增长迅速，85件获批准上市。

4. 审评标准体系建设

2023年药审中心发布60个指导原则，覆盖抗肿瘤、罕见疾病、生物制品等多个领域，推动审评标准与国际接轨。

5. ICH指南实施

已基本完成ICH全部68个指导原则的落地实施工作，积极参与国际合作和协调，提升审评科学性。

6. 药品监管科学研究

围绕基因和细胞治疗、纳米药物、放射性药物等领域，建立66项新工具、新方法和新标准，支持企业创新研发。

7. 培训活动

全年举办24场培训会议，线上线下覆盖超100万人次，聚焦创新药研发、中药审评、电子申报等内容。

特别说明

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