2024-02-03-CDE-2023年度药品审评报告E_125页_3mb

报告摘要

2023年国家药品监督管理局药品审评中心报告总结了药品注册申请的受理、审评和管理情况。以下为主要内容总结：

总体情况：2023年受理注册申请18,503件，同比增长35.84%；审结15,713件，同比增长28.80%。申请量和审结量均显著增加，主要涉及药品制剂、原料药和审批类申请。审评中心通过优化流程和强化沟通，应对了高负荷申请。
中药注册：受理1,163件，同比增长176.25%；审结878件，同比增长131.05%。重点支持创新中药和古代经典名方，推动中药新药研发。批准了67件中药新药，涉及呼吸、消化系统等疾病。
化学药品注册：受理9,813件，同比增长39.11%；审结7,725件，同比增长24.88%。仿制药一致性评价通过915件，解决短缺药品问题；优先审评审批推动创新药研发，批准40个创新药品种。
生物制品注册：受理2,168件，同比增长19.12%；审结2,030件，同比增长7.41%。包括疫苗、血液制品和细胞/基因治疗产品，突破性治疗药物如CAR-T细胞疗法获批。
加快上市程序：突破性治疗药物程序新增70个品种，附条件批准21个药品，优先审评审批纳入108个品种，大幅度提升了危及生命疾病的药物上市速度。
沟通交流和咨询服务：全年处理5,912件沟通会议申请和16,694件技术咨询，发布了74个新指南，推动审评透明化和服务企业需求。
审评标准体系建设：完善了连续制造、真实世界证据和ICH指南落地，发布482个指导原则，与国际标准同步，提升审评科学性。
药品监管科学：推动8个重点项目，转化187项新工具，促进中药、化药、生物制品监管优化，支持细胞和基因治疗等前沿领域。
培训和能力建设：2023年举办24场培训，覆盖线上和线下超过20万人次，聚焦审评流程、加快审批和技术标准，加强审评队伍和申请人指导。