国家药监局药品审评中心：中国新药注册临床试验进展年度报告（2023年）_45页_2mb

中国新药注册临床试验2023年报告分析

一、行业概况

2023年中国新药注册临床试验登记总数首次突破4000项，达到4300项，同比增长261%。境内申办者占比达91.7%，新药临床试验较2022年增长143%。注册分类中1类创新药临床试验占比69.1%，化学药品和生物制品试验数量仍占主导。

二、各药物类型特点

1. 化学药品：总数占新药临床试验62.8%，适应症集中于抗肿瘤、抗感染和皮肤疾病药物。
2. 生物制品：占比34%，其中治疗用生物制品显著领先，适应症主要针对抗肿瘤药物。
3. 中药：占比33%，临床试验数量保持稳定，主要关注呼吸系统、消化和神经系统疾病。

三、临床试验重要特征

1. 适应症分布：

   • 化学/生物制品：抗肿瘤药物最为集中
   • 中药：主要针对呼吸、消化及精神神经系统疾病
   • 新兴增长领域：罕见病药物临床试验达119项，年增幅达429.7%

2. 试验分期：

   • Ⅰ期试验占比42.1%，略低于前两年
   • Ⅱ期占比18.9%，Ⅲ期占比21.1%
   • 儿童用药试验同比增加62.5%，III期试验在儿童用药中占比达34.6%

四、实施效率与监管

1. 试验启动速度：

   • 6个月内完成受试者招募比例达56.3%
   • 2023年新启动试验平均用时30个月，较2022年缩短3个月

2. 质量控制：

   • 32.4%的创新药试验建立了数据监查委员会(3DMC)
   • 主动暂停/终止试验共25项，主要涉及安全性、财务和方案设计问题
   • 登记信息审核效率达到99.9%，2个月完成登记比例提升

五、创新药发展

全年共批准40个创新药上市，其中化学药品和生物制品占85%，抗肿瘤药物达14个品种。新药平均上市时间为7.2年，中位上市时间多在5年内，试验实施效率持续提升，6个月内启动招募比例达93.4%。