20211017-国盛证券-医药生物创新药周报_重新定义创新_—梳理恒瑞医药首届研发日产品线_治疗领域_技术平台和创新国际化战略_25页_2mb

恒瑞医药首届研发日总结

核心内容概述

恒瑞医药于2021年10月15日首次举办研发日活动，全面展示了其在创新药研发方面的战略布局与成果。尽管公司在2021年以来面临集采和销售调整带来的挑战，但其研发体系依旧显示出强大的系统性布局与创新实力。通过产品线、治疗领域、技术平台和国际化战略的多维度突破，恒瑞正加速向国际化创新型药企转型。

主要观点与关键信息

1. 产品线：多、新、特、快，创新转型多维突破

• 多：恒瑞目前拥有50余种创新药处于临床开发阶段，其中15种已进入NDA或III期临床，超过40种处于I期和II期临床，总在研临床研究项目超过240个。
• 新：公司注重全新靶点的探索，致力于First-in-class药物设计，如ATR抑制剂、CD40抗体及偶联物、IL-2抗体、GCGR/GLP-1R激动剂、XI因子、Nav1.8阻断剂等。
• 特：恒瑞聚焦于未被充分满足的临床需求领域，如TSLP单抗用于治疗哮喘，具有广泛的适用性。
• 快：公司通过严密布控和高效执行，实现了快速的研发转化。2021年Q1-3共提交31项临床试验申请，获得23个临床批件，6项新适应症上市申请中5项已获批。

2. 治疗领域：广泛覆盖，以临床需求为导向

• 肿瘤：恒瑞在肿瘤领域占据主导地位，覆盖肺癌、乳腺癌、肝癌、胃癌、妇科肿瘤、泌尿肿瘤等。
• 慢病：公司关注慢性病治疗，如糖尿病、自身免疫疾病等，产品布局包括瑞格列汀、恒格列净、SHR0302、INS068等。
• 具体产品布局：
  • 肺癌：卡瑞利珠单抗用于非鳞状NSCLC和鳞状NSCLC一线治疗，联合疗法也在进行。
  • 乳腺癌：吡咯替尼用于HER2+乳腺癌一线/二线治疗，卡瑞利珠单抗用于三阴性乳腺癌治疗。
  • 肝癌：卡瑞利珠单抗用于晚期肝癌二线治疗，联合阿帕替尼用于一线治疗。
  • 胃癌：卡瑞利珠单抗+阿帕替尼用于晚期胃癌一线治疗，PD-L1/TGF-β双抗用于晚期胃癌一线治疗。
  • 妇科肿瘤：氟唑帕利用于卵巢癌、输卵管癌、原发性腹膜癌的维持治疗。
  • 泌尿肿瘤：SHR3680用于转移性激素敏感性前列腺癌，HER2 ADC用于HER2+尿路上皮癌。

3. 技术平台：自力更生，技术赋能创新研发

• ADC技术：恒瑞已建立具国际竞争力的ADC药物研发平台，4个ADC分子进入临床研究阶段，如SHR-A1904、SHR-A1811等。
• 双抗平台：HOT-Ig平台解决了双抗生产中的“错配”问题，平台产品覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等。
• 其他技术：公司还布局了PROTAC、分子胶、AI-分子设计、HT Single Cell BCR、BsAb for Cell Therapy、基因治疗、mRNA等技术平台。

4. 国际化战略：加强合作，加快国际化步伐

• license-in：公司引入多个国际先进药物，如VT-1611、CyclASol、林普利司、普那布林、MIL62等。
• license-out：公司已将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR-1701等产品许可给海外合作伙伴。
• 海外团队建设：恒瑞在美国、欧洲、澳洲等地组建专业临床研发团队，推动国际多中心临床试验，如卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗肝癌的III期研究。

行情回顾

• 沪深医药创新药板块：涨跌幅排名前五的个股为博瑞医药、键凯科技、罗欣药业、华东医药、微芯生物，后五为舒泰神、百奥泰-U、众生药业、恒瑞医药、贝达药业。
• 港股医药创新药板块：涨跌幅排名前五的个股为康方生物-B、先声药业、腾盛博药-B、诺诚健华-B、荣昌生物-B，后五为康诺亚-B、东阳光药、石药集团、亚盛医药-B、基石药业-B。

行业动态与临床进展

• 国内：多款新药获得临床批准，如清肠温中片、巴蜀颗粒、TCR1672片、盐酸米托蒽醌脂质体注射液、SHR1459片、安喹利司片、SHR-A1904、NH600001乳状注射液等。
• 国外：赛诺菲、默沙东、4DMT、Aligos Therapeutics、CRISPR Therapeutics、Oxurion、BMS等公司均有显著的临床进展。

风险提示

1. 负向政策持续超预期；
2. 行业增速不及预期。

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