20230129-国盛证券-创新药周报_携手武田_本土创新药呋喹替尼国际化再创佳绩_18页_2mb

医药生物行业创新药周报总结

核心内容

本周医药生物行业聚焦国产创新药呋喹替尼的国际化进展，以及其在结直肠癌、胃癌等高发癌种中的临床研究结果和商业化布局。和黄医药与武田制药达成独家许可协议，获得11.3亿美元付款，推动呋喹替尼在全球范围内的开发与商业化。同时，呋喹替尼在多个临床研究中展现出良好的疗效和安全性，为全球转移性结直肠癌和胃癌患者提供新的治疗选择。

主要观点

• 呋喹替尼国际化进展显著：和黄医药与武田制药达成协议，呋喹替尼将在全球范围内（除中国内地、香港和澳门）进行开发和商业化，获得11.3亿美元付款。
• 临床研究结果积极：呋喹替尼在FRESCO-2和FRESCO研究中表现出显著的总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）提升，且具有良好的安全性。
• 商业化布局完善：和黄医药已在中国建立强大的商业化体系，同时推进全球注册申请，预计在2023年完成美国、欧洲及日本的递交。
• 市场表现强劲：呋喹替尼在中国市场占有率不断提升，2022年第二季度达到43%，预计未来销售峰值可达30亿元人民币。

关键信息

呋喹替尼概况

• 药物特性：呋喹替尼是一种高选择性、强效的VEGFR-1、-2、-3抑制剂，口服给药，具有更优的安全性和耐受性。
• 商业化进展：2018年在中国获批上市，2020年纳入医保目录，2022年市场份额达43%。
• 销售额：截至2022年，累计销售额超过10亿元人民币，预计2023年将增长至11.2亿元人民币，2024年有望达到18.9亿元人民币。

临床研究

FRESCO-2研究（晚期结直肠癌）

• 试验设计：国际多中心III期临床试验，患者按2:1比例随机分配，主要终点为OS，次要终点为PFS、ORR、DCR。
• 研究结果：显著提高OS（中位时长：7.4 vs 4.8个月，HR=0.66；p<0.001）和PFS（中位时长：3.7 vs 1.8个月，HR=0.32；p<0.001）。
• 安全性：3级及以上不良事件发生率为62.7%，其中高血压（13.6%）、手足症候群（6.4%）和乏力（7.7%）较为常见。

FRESCO研究（晚期结直肠癌）

• 试验设计：中国开展的III期临床试验，患者按2:1比例随机分配，主要终点为OS，次要终点为PFS、ORR、DCR。
• 研究结果：显著提高OS（中位时长：9.3 vs 6.6个月，HR=0.65；p<0.001）和PFS（中位时长：3.7 vs 1.8个月，HR=0.26；p<0.001）。
• 安全性：3级及以上不良事件发生率为61.2%，严重不良事件发生率为15.5%。

联合PD-1单抗研究

• 疗效提升：呋喹替尼联合PD-1单抗显著提高无进展生存期，且使用剂量更低。
• 数据对比：在多个研究中，呋喹替尼联合疗法的PFS优于乐伐替尼联合疗法。

FRUTIGA研究（晚期胃癌）

• 试验设计：在中国开展的III期临床试验，评估呋喹替尼联合化疗与化疗单药的疗效。
• 研究结果：显著提高PFS，OS虽有改善但未达统计学显著性，其他次要终点亦有显著改善。
• 商业化进展：和黄医药计划2023年上半年向NMPA提交NDA申请。

销售预测

• 中国3L结直肠癌：预计2023年销售额达11.2亿元人民币，2024年达18.9亿元人民币。
• 美国3L结直肠癌：预计2023年销售额达3.2亿元人民币，2024年达5.3亿元人民币。
• 中国2L胃癌：预计2023年销售额达0.4亿元人民币，2024年达4.9亿元人民币。
• 总销售额预测：预计2024年总销售额达18.9亿元人民币，2025年达24.6亿元人民币，2026年达30.7亿元人民币。

创新药个股行情回顾

沪深医药创新药板块

• 涨幅前五：微芯生物（+21.48%）、凯因科技（+14.57%）、恒瑞医药（+10.87%）、迈威生物-U（+9.02%）、三生国健（+8.92%）。
• 跌幅后五：众生药业（-7.87%）、前沿生物-U（-6.43%）、荣昌生物（-5.82%）、君实生物-U（-5.79%）、百奥泰-U（-4.75%）。

港股医药创新药板块

• 涨幅前五：药明巨诺-B（+8.76%）、三生制药（+4.48%）、圣诺医药-B（+3.44%）、和誉-B（+2.34%）、信达生物（+2.25%）。
• 跌幅后五：先声药业（-21.96%）、亚盛医药-B（-17.60%）、德琪医药-B（-14.65%）、开拓药业（-10.83%）、基石药业-B（-9.81%）。

行业中长期观点

• 政策推动：近年来政策刺激下，国内创新药市场快速发展，政策环境改善推动创新药企业融资加速。
• 竞争加剧：随着“泛泛创新”时间窗口缩短，行业逐渐进入“精选优质创新”阶段，技术差异化和创新性将成为竞争关键。
• 未来趋势：预计未来几年将有更多重磅创新产品获批上市，创新药市场持续增长。

风险提示

1. 负向政策持续超预期
2. 行业增速不及预期