20210822-国盛证券-创新药周报_恒瑞医药管线大梳理--创新主导升级_国际化发展加速_20页_2mb

报告摘要

恒瑞医药创新药周报总结

核心内容

恒瑞医药在2021年上半年实现创新药销售收入52.07亿元，同比增长43.80%，占整体营收的39.15%。研发投入达25.81亿元，同比增长38.48%，研发费用率19.4%，接近跨国药企水平。公司正在向创新主导型药企转型，创新药管线持续丰富，国际化战略加速推进。

主要在研产品管线

抗肿瘤产品

恒瑞医药在抗肿瘤领域有21种产品处于临床及以上阶段，其中NDA 4项，III期临床项目26项。主要产品包括：

卡瑞利珠单抗：已获批6项适应症，涉及食管癌、肺癌、淋巴瘤、胃癌、肝癌、三阴性乳腺癌等。
甲磺酸阿帕替尼：用于肝癌、胃癌、卵巢癌、乳腺癌等，与卡瑞利珠单抗、氟唑帕利等联合使用。
马来酸吡咯替尼：用于乳腺癌、非小细胞肺癌，联合曲妥珠单抗和多西他赛。
氟唑帕利：我国首个获批的PARP抑制剂，用于前列腺癌、卵巢癌、乳腺癌等。
SHR6390：口服CDK4/6抑制剂，用于HR+/HER-乳腺癌。
SHR-1316：抗PD-L1单抗，用于肺癌及其他实体瘤。
SHR-1701：双特异性抗体，靶向PD-L1和TGF-β，用于结直肠癌、胃癌、肺癌、胰腺癌等。
SHR3680：AR抑制剂，用于前列腺癌。
苹果酸法米替尼：多靶点TKI，用于肺癌、肾癌、宫颈癌等。
SHR1459：BTK抑制剂，用于淋巴瘤。
YY-20394：PI3Kδ抑制剂，用于复发/难治B细胞非霍奇金淋巴瘤。
SHR-A1811：HER2 ADC，用于晚期实体瘤。
SHR-A1904：HER2 ADC，用于晚期/转移性实体瘤。
SHR-A1912：ADC，用于B细胞淋巴瘤。
SHR-A1921：ADC，用于晚期/转移性实体瘤。

代谢、心血管及疼痛管理产品

公司有10种产品处于临床及以上阶段，其中NDA 6项，III期临床项目5项。主要产品包括：

恒格列净：SGLT-2抑制剂，用于2型糖尿病。
瑞格列汀：DPP-IV抑制剂，用于2型糖尿病。
SHR-1209：抗PCSK9单抗，用于高胆固醇血症、混合型高脂血症。
SHR8554：MOR偏向性配体，用于术后镇痛。
SHR8058：NOV03，用于干眼病。
SHR8028：环孢素A制剂，用于干眼病。
海曲泊帕乙醇胺：TPO-R激动剂，用于化疗所致血小板减少症、重型再生障碍性贫血、儿童ITP等。

风湿免疫产品

公司有3种产品处于临床及以上阶段，其中III期临床项目8项。主要产品包括：

SHR-1314：抗IL-17A单抗，用于银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎等。
SHR4640：URAT1抑制剂，用于原发性痛风伴高尿酸血症。
SHR0302：JAK1抑制剂，用于银屑病关节炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎等。

其他产品

其他产品包括血液病、抗感染、眼科等，共15种产品处于临床及以上阶段，其中III期临床项目7项。主要产品包括：

海曲泊帕乙醇胺：用于化疗所致血小板减少症、重型SAA、儿童ITP。
SHR8008：CYP51抑制剂，用于外阴阴道假丝酵母菌病。
SHR8058：NOV03，用于干眼病。
SHR8028：环孢素A制剂，用于干眼病。
SHR2150：用于艾滋病。
SHR6508：用于慢性肾病贫血。
SHR7280：GnRH抑制剂，用于控制性超促排卵治疗、子宫内膜异位症。

国际化战略

恒瑞医药积极推进国际化发展，海外研发支出6.43亿元，占总研发费用的24.9%。已建立涵盖医学科学、临床运营、注册、药理、统计、质量管理、药物警戒等多部门的国际化临床研发队伍，共136人（美国95人，欧洲31人）。2021年上半年，公司共开展国际临床试验23项，其中7项为国际多中心III期临床研究，包括卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌、吡咯替尼治疗晚期非小细胞肺腺癌等。