20211017-安信证券-生物医药-新药周观点_恒瑞医药举行首届研发日活动_多方面彰显创新研发实力_17页_2mb

新药行业周观点总结（2021年10月17日）

核心内容

本周新药行业呈现出积极的发展态势，恒瑞医药作为行业重点企业，举行了首届研发日活动，展示了其在创新研发、临床开发、技术平台建设及未来数据披露方面的多项进展。同时，国内和海外新药行业均有多个新药获批上市、IND获批及NDA受理，显示出行业在临床研发和产品管线布局上的活跃表现。

主要观点

• 恒瑞医药：首次举办研发日活动，展示了其在创新研发、临床开发、技术平台建设及未来数据披露方面的进展，表明公司在研发实力和战略布局上的持续提升。
• 行业动态：本周国内有3个新药或新药新适应症获批上市，33个新药获批IND，40个新药IND获受理，3个新药NDA获受理，显示新药研发持续推进。
• 重点企业表现：恒瑞医药、天境生物、豪森药业等企业在本周有显著进展，包括临床试验申请、优先审评、合作开发等。

关键信息

国内新药行业重点进展

1. 豪森药业：

   • 与Silence Therapeutics达成合作，利用mRNAi GOLD技术平台开发3款siRNA药物。
   • 前两款药物在一期临床后拥有大中华区权益，最后一款药物在申请IND时拥有全球权益的独家选择权。

2. 天境生物：

   • TJ033721（TJ-CD4B或ABL111）的临床试验申请获得NMPA受理，这是其首款双抗新药。
   • 为全球首个Claudin 18.2/4-1BB双抗，具有避免肝毒性和全身免疫毒性的优势。

3. 恒瑞医药：

   • 环磷酰胺胶囊拟纳入优先审评，拟定适应症包括多个瘤种。
   • SHR-A2009（ADC新药）获批临床。
   • SHR0302外用软膏用于治疗轻中度特应性皮炎的2期临床研究MARBLE23成功，达到主要及次要终点。

海外新药行业重点进展

1. 罗氏：

   • Tecentriq (atezolizumab) 获FDA批准作为辅助疗法，用于II-III期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，术后联合含铂化疗。

2. 辉瑞：

   • CHMP对abrocitinib发表积极意见，推荐批准上市。
   • Verzenio (abemaciclib) 扩展适应症，联合内分泌疗法用于高复发风险的早期乳腺癌患者。

3. 礼来：

   • Verzenio (abemaciclib) 获FDA批准扩展适应症，用于高复发风险的早期乳腺癌患者。

其他国内重点企业进展

• 圣和药业：SH009（PD-L1/CD47双抗）的临床试验申请获得NMPA受理。
• 杰科生物：JL15003（溶瘤病毒新药）的临床试验申请获得NMPA受理。
• 长春高新：金妥利珠单抗（gentulizumab）获得FDA孤儿药资格，用于治疗AML。
• 康哲药业：替拉珠单抗（tildrakizumab）递交新药上市申请并获得受理。
• 中国生物制药：TCR1672片首次在国内申报临床，用于治疗结直肠癌和NSCLC。
• 绿叶制药：地舒单抗生物类似药（LY06006/BA6101）的上市许可申请获得受理。
• 通化东宝：THDB0206（超速效赖脯胰岛素注射液）获批平行开展I期和III期临床。
• 百利药业：SI-B001双特异性抗体注射液获得两项临床试验默示许可。

其他海外重点进展

• 默沙东：

  • 启动九价HPV疫苗在中国男性中的3期临床试验。
  • 向FDA递交Molnupiravir（MK-4482）的EUA申请。
  • 帕博利珠单抗（Keytruda）获批用于PD-L1阳性复发或转移性宫颈癌。

• 赛诺菲：

  • 氯吡格雷阿司匹林片获批上市。
  • iGlarLixi在3期临床试验LixiLan-L中达到主要和次要终点。

• 阿斯利康：

  • AZD9833（口服SERD）启动3期临床试验。
  • Imfinzi + tremelimumab一线治疗晚期肝细胞癌的III期HIMALAYA研究达到OS主要终点。

• 强生：

  • 达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）在中国获批上市，用于治疗原发性轻链型淀粉样变患者。

• 百时美施贵宝：

  • BMS-986278-01片获批两项临床试验，适应症为特发性肺纤维化。

• vTv Therapeutics：

  • TTP399治疗I型糖尿病的机制研究获得积极结果，未增加酮酸中毒风险。

风险提示

• 临床试验进度不及预期的风险。
• 临床试验结果不及预期的风险。
• 医药政策变动的风险。

行业评级

• 领先大市：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上。
• 同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数的变动幅度在-10%至10%之间。
• 落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上。

投资者注意事项

• 本报告仅供安信证券客户使用。
• 报告内容基于公开资料，信息可能不完整或不准确。
• 报告中的分析和建议不构成投资建议，投资者应自行判断。
• 报告中提及的公司可能涉及本公司或关联机构的持股情况，客户需注意潜在利益冲突。