20170612-兴业证券-医药生物行业跟踪报告_优先审评专题三_制剂国际化品种受多政策青睐_17页_1mb

医药行业周报：制剂国际化品种受政策青睐

核心内容

本报告分析了2017年6月1日中国食品药品检定研究院（CDE）公示的第十八批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单，重点关注了制剂国际化品种的政策利好及其对市场格局的影响。报告指出，这些制剂国际化品种不仅在国内获得优先审评资格，还可能获得一致性评价、医保支付优惠和招标优先等多重政策支持，从而提升其市场竞争力。

主要观点

1. 政策支持：

   • 优先审评政策对制剂国际化企业给予支持，符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过其现场检查”的品种将享受“优先审评+一致性评价+医保支付优惠+招标优先”多重优势。
   • 目前已有27个受理号的制剂国际化品种获得优先审评资格，涵盖氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、左氧氟沙星等13个品种，主要来自石药欧意、东阳光、华海药业、恒瑞医药等企业。

2. 投资建议：

   • 建议关注制剂国际化相关企业，如A股的恒瑞医药、华海药业、普利制药，以及港股的石药集团、东阳光药、中国生物制药、绿叶制药等。
   • 部分制剂国际化品种若优先获批，可能对原有竞争格局产生影响。

3. 风险提示：

   • 政策推进进度不及预期是主要风险之一。

关键信息

1. 氯吡格雷

• 市场空间：国家医保乙类，2016年国内销售金额约18.68亿元，年均复合增速16.37%。全球销售额自2011年达峰值后逐年下降，但国内市场需求仍大。
• 国内竞争格局：国内仅有3家药企拥有氯吡格雷制剂批准文号，其中赛诺菲占据绝对市场份额（2016年达59.73%）。
• 参比制剂和BE备案情况：已备案企业有3家，其中信立泰已进行BE备案。
• 石药集团平台优势：若氯吡格雷获批，有望借助石药集团心脑血管创新药的销售平台实现放量。

2. 二甲双胍

• 市场空间：国家医保甲类（口服常释剂型）和乙类（缓释控释剂型），2016年国内销售金额约4.45亿元，年均复合增速15.33%。全球销售额呈逐年增长趋势。
• 国内竞争格局：国内共有157家药企拥有二甲双胍制剂批准文号，施贵宝占据84.39%的市场份额。
• 参比制剂和BE备案情况：已有87家药企进行参比制剂备案，其中3家企业进行BE备案。
• 石药集团平台优势：若二甲双胍获批，有望借助石药集团糖尿病创新药的销售平台实现放量。

3. 克拉霉素

• 市场空间：国家医保乙类，2016年国内销售金额约2.54亿元，年均复合增速7.92%。全球销售额自2011年后逐年下降。
• 国内竞争格局：国内共有130家药企拥有克拉霉素制剂批准文号，雅培和恒瑞占据主要市场份额。
• 参比制剂和BE备案情况：目前无参比制剂备案品种进行BE备案。
• 东阳光药销售布局：需进一步布局销售队伍，以抢占克拉霉素缓释片和左氧氟沙星片的先发优势。

4. 左氧氟沙星

• 市场空间：国家医保甲类，2016年国内销售金额约8.67亿元，年均复合增速5.32%。全球销售额自2010年后逐年下降。
• 国内竞争格局：国内共有79家药企拥有左氧氟沙星片剂批准文号，第一三共占据87.53%的市场份额。
• 参比制剂和BE备案情况：已有16家药企进行参比制剂备案，其中无企业进行BE备案。
• 东阳光药销售布局：需进一步布局销售队伍，以抢占左氧氟沙星片的先发优势。

行业影响

• 制剂国际化品种因多重政策支持，有望在市场中占据更大份额。
• 部分品种若优先获批，可能对原有市场格局产生显著影响，改变竞争态势。
• 企业应积极布局销售网络，以提升制剂国际化品种的市场表现。

投资建议

• 关注制剂国际化相关企业，如恒瑞医药、华海药业、普利制药（A股）和石药集团、东阳光药、中国生物制药、绿叶制药（港股）。
• 评估企业销售策略及市场竞争力，以把握政策红利。

风险提示

• 政策推进进度不及预期可能导致企业无法充分受益于政策利好。
• 市场竞争加剧可能影响制剂国际化品种的市场份额。

报告信息

• 分析师：孙媛媛（sunyuanyuan@xyzq.com.cn, S0190515090001）、徐佳熹（xujiaxi@xyzq.com.cn, S0190513080003）
• 报告来源：CDE、医药魔方、兴业证券研究所
• 投资评级说明：基于相对市场表现，提供不同投资建议。
• 法律声明：报告内容仅供参考，不构成投资建议。投资者需自行判断。