20220208-西南证券-健友股份-603707.SH-呋塞米注射液在美获批上市_国际化制剂品种又增一员_4页_1mb

健友股份味塞米注射液在美获批上市总结

核心事件

• 事件：2022年2月7日，公司子公司香港健友向美国FDA申报的呋塞米注射液（规格：20mg/2mL、40mg/4mL、100mg/10mL）ANDA申请获得批准。
• 产品用途：呋塞米注射液主要用于治疗水肿性疾病，包括充血性心力衰竭、肝硬化和肾脏疾病。
• 原研信息：原研由AMERICAN REGENT INC持有，1983年11月30日经FDA批准在美国上市，规格为250mg/瓶，NDA申请号为N018579。
• 美国市场：2020年美国市场销售额约0.5亿美元，目前美国共有11家公司获批上市，主要竞争对手包括FRESENIUS KABI US ALLC、HIKMAPHARMACEUTICALS USA INC、HOSPIRA INC等。

公司发展概况

• 国际化进程：公司已从肝素原料药龙头成长为注射剂国际化的头部企业。
• 制剂出口增长：2021年H1，公司在美国的制剂出口业务保持迅速增长，制剂出口业务占公司整体制剂业务比重超过60%。
• ANDA积累：截至2022年2月7日，公司共拥有40多项ANDA批准，涵盖30多种品种。
• 未来增长预期：预计接下来公司产品获批ANDA速度达约10个/年，到2025年品种池将增至80多个，成长空间较大。

业务表现

肝素制剂

• 全球销售：2021年H1全球销售超过4000万支，同比增长约70%。
• 国内销售：2021年H1国内销量达1300万只，同比增长超过30%。

非肝素制剂

• 海外市场份额：多个注射剂品种在几个月内快速占据美国约10%的市场份额，部分优势产品市场占有率达30%左右。
• 具体产品：
  • 苯磺顺阿曲库铵注射液：占美国市场份额近30%。
  • 博来霉素注射液、吉西他滨注射液：各占美国市场份额约20%。

国内业务

• 新产品推广：2021年公司全面展开新产品在国内销售，获得四个产品注册批件，包括白消安注射液、注射用盐酸苯达莫司汀、米力农注射液、磺达肝癸钠注射液。
• 国内增长空间：新产品推广进一步打开国内注射剂业务的成长空间。

盈利预测与投资建议

• EPS预测：
  • 2021年：0.88元
  • 2022年：1.15元
  • 2023年：1.50元
• 估值预测：
  • 2021年：37倍
  • 2022年：28倍
  • 2023年：22倍
• 投资评级：维持“持有”评级。

风险提示

• 原料药价格及销量：肝素原料药价格及销量不及预期。
• 制剂销售：制剂产品销售不及预期。
• ANDA审批：ANDA获批不及预期。
• 研发进展：研发进展不及预期。

财务数据概览

财务分析指标

关键财务指标

• 资产负债率：2020年为51.50%，预计2023年为52.67%。
• 流动比率：从2020年的2.41下降至2023年的1.95。
• 速动比率：从2020年的0.82下降至2023年的0.48。
• 每股净资产：从2020年的2.99增长至2023年的5.85。
• 股息率：预计2023年为0.65%。

总结

健友股份子公司香港健友的呋塞米注射液在美国获批上市，标志着公司在国际化制剂领域又迈出重要一步。该产品有助于公司在成本优势和产能充足的基础上提升海外市占率。公司已拥有40多项ANDA批准，未来ANDA获批速度预计保持约10个/年，到2025年将增至80多个，进一步拓展国际市场。公司制剂业务成为主要增长点，2021年H1制剂出口业务占比超过60%。预计公司未来三年净利润将保持稳定增长，EPS从0.65元增长至1.50元，PE从55倍下降至22倍，估值逐步走低。公司整体财务状况良好，毛利率保持稳定，净利率逐步提升，ROE稳步增长。然而，公司仍需关注肝素原料药价格及销量、制剂销售、ANDA审批及研发进展等潜在风险。