20171219-西南证券-华海药业-600521.SH-4个品种进入优先审评序列_制剂回归迎来爆发_7页_1mb

华海药业（600521）动态跟踪报告总结

核心内容概述

2017年12月19日发布的证券研究报告指出，华海药业的4个药品（盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊）被纳入CFDA拟优先审评药品名单。这标志着公司制剂回归通道已正式打通，为未来国内市场销售带来显著增长潜力。

主要观点

制剂回归通道已打通

1. 优先审评政策：公司已有多款产品进入优先审评序列，享受缩短审批时间、加快上市的政策红利。
2. 一致性评价：公司已在美国、欧洲、日本等市场获得ANDA批准，通过一致性评价可直接获得国内认可，无需再做药学和BE试验。
3. 招标放量：通过一致性评价的药品将获得医保优先支持和医疗机构优先采购，有望以更高质量获得更高定价，从而提升销售业绩。

市场前景广阔

1. 大品种市场：4个优先审评产品均属于5亿以上级别的大品种，2016年PDB样本医院销售额合计为18.6亿元，预计终端市场销售额可达56-93亿元。
2. 进口替代潜力：原研药仍占主导地位，但公司产品具有竞争力，有望通过质量优势抢占市场份额。
3. 销售增长预期：若市占率提升至20%，按17%增值税率和20%净利率测算，预计可贡献净利润约1.9-3.2亿元。

关键信息

产品进入优先审评序列

• 产品名称：盐酸多奈哌齐片、缬沙坦氢氯噻嗪片、伏立康唑片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊
• 进入时间：2017年12月
• 背景：继2016年11月缬沙坦片进入优先审评后，公司进一步拓展优先审评产品线。

产品优势

• 质量一致：公司产品已在海外获批，质量与原研药一致。
• 成本优势：通过海外审批可避免国内重复试验，节省时间和资金。

财务预测与估值

投资建议

• 评级：买入（维持）
• 当前价：28.78元
• 目标价：34.20元（6个月）
• 盈利预测：预计2017-2019年EPS分别为0.58元、0.76元、0.96元，对应PE分别为49倍、38倍、30倍。

风险提示

• ANDA获批进度：可能低于预期
• 一致性评价进度：可能低于预期
• 药品销售：可能低于预期
• 招标降价风险：可能影响盈利空间

产品在PDB样本医院的销售与竞争格局

• 多奈哌齐：销售额及增速图示，竞争格局图示
• 缬沙坦氢氯噻嗪：销售额及增速图示，竞争格局图示
• 伏立康唑：销售额及增速图示，竞争格局图示
• 度洛西汀：销售额及增速图示，竞争格局图示

公司发展动态

• 海外ANDA进入收获期：公司在美国ANDA获批数量进入井喷期，多项高技术壁垒产品已获批。
• 技术突破：从普通仿制药向缓释剂型和专利挑战药物发展，如拉莫三嗪缓释片、左乙拉西坦缓释片等。

公司财务分析指标

投资评级说明

• 买入：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在20%以上

• 增持：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于10%与20%之间

• 中性：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅介于-10%与10%之间

• 回避：未来6个月内个股相对沪深300指数涨幅在-10%以下

• 行业评级：

  • 强于大市：行业整体回报高于沪深300指数5%以上
  • 跟随大市：行业整体回报介于沪深300指数-5%与5%之间
  • 弱于大市：行业整体回报低于沪深300指数-5%以下

数据来源

• Wind
• 西南证券

分析师信息

• 朱国广：S1250513110001，电话：021-68413530，邮箱：zhugg@swsc.com.cn
• 陈进：S1250517100002，电话：021-68416017，邮箱：cj@swsc.com.cn
• 周平：S1250517080004，电话：023-67791327，邮箱：zp@swsc.com.cn

公司地址与联系方式

• 上海：上海市浦东新区陆家嘴东路166号中国保险大厦20楼，邮编：200120
• 北京：北京市西城区金融大街35号国际企业大厦B座16楼，邮编：100033
• 重庆：重庆市江北区桥北苑8号西南证券大厦3楼，邮编：400023
• 深圳：深圳市福田区深南大道6023号创建大厦4楼，邮编：518040

西南证券研究发展中心

• 机构销售团队：覆盖多个区域，包括上海、北京、广深等地，联系方式详见表格。