20170612-兴业证券-医药生物行业跟踪报告：优先审评专题三：制剂国际化品种受多政策青睐_18页_1mb

制剂国际化品种优先审评及政策分析报告总结

核心内容

本报告分析了2017年6月1日中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）公示的第十八批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单，并探讨了相关政策对制剂国际化企业的利好影响。重点分析了氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素和左氧氟沙星等品种的市场空间、竞争格局、参比制剂备案及生物等效性（BE）试验情况，并提出了投资建议。

主要观点

1. 优先审评政策对制剂国际化企业的支持

• 第十八批优先审评名单中共有12个受理号，其中三分之二符合“在中国境内用同一生产线生产并在美国、欧盟药品审批机构同步申请上市且通过其现场检查”的标准。
• 这些品种包括氯吡格雷、二甲双胍、克拉霉素、左氧氟沙星等，均因制剂国际化而获得优先审评资格。

2. 多重政策利好

• 《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》指出，使用同一生产线生产并在欧盟、美国和日本上市的药品可视为通过一致性评价。
• 通过一致性评价的药品将获得医保支付优惠、医疗机构优先采购及临床优先选用等政策支持。
• 这些政策赋予制剂国际化企业“优先审评+一致性评价+医保支付优惠+招标优先”的多重优势。

3. 制剂国际化企业的布局

• 石药集团、东阳光药、恒瑞医药、华海药业、普利制药等企业是制剂国际化的主要参与者。
• 企业通过国际化布局，提升自身产品竞争力，同时在国内市场获取政策红利。

4. 市场空间与竞争格局

• 氯吡格雷：国内市场规模较大，2016年销售金额近18.68亿元，年均复合增速16.37%。全球销售额自2011年后逐年下降，但国内需求仍保持增长。
• 二甲双胍：国内销售金额近4.45亿元，年均复合增速15.33%。全球销售额增长趋势明显，国内市场竞争激烈，原研厂家施贵宝占据主导地位。
• 克拉霉素：国内销售金额近2.54亿元，年均复合增速7.92%。国内竞争格局较为分散，雅培和恒瑞占据主要市场份额。
• 左氧氟沙星：国内销售金额近8.67亿元，年均复合增速5.32%。原研厂家第一三共占据绝对优势，国内竞争激烈。

5. 参比制剂与BE备案情况

• 氯吡格雷、二甲双胍、左氧氟沙星等品种已有参比制剂备案，但BE备案数量有限。
• 东阳光药已进行氯吡格雷的BE备案，而二甲双胍和左氧氟沙星尚未有企业进行BE备案。

6. 投资建议

• 建议关注制剂国际化相关企业，如A股的恒瑞医药、华海药业、普利制药，以及港股的石药集团、东阳光药、中国生物制药、绿叶制药等。
• 部分品种在制剂国际化企业的“合理插队”情况下，若优先获批，可能影响原有的竞争格局。

关键信息

• 优先审评：针对制剂国际化品种，优先审评可缩短上市时间，提升市场竞争力。
• 一致性评价：通过一致性评价的药品将获得医保支持和招标优先，有利于市场拓展。
• 国际化布局：制剂国际化企业通过在海外上市，增强国内审批优势。
• 政策影响：多重政策利好推动制剂国际化企业在国内申报更多品种，形成竞争优势。
• 市场趋势：部分品种如氯吡格雷和二甲双胍在国内市场有较大的增长潜力。

风险提示

• 政策推进进度不及预期可能影响企业的收益预期。

投资评级说明

• 行业评级：推荐（相对表现优于市场）、中性（相对表现与市场持平）、回避（相对表现弱于市场）。
• 公司评级：买入（相对大盘涨幅大于15%）、增持（相对大盘涨幅在5%～15%之间）、中性（相对大盘涨幅在-5%～5%之间）、减持（相对大盘涨幅小于-5%）。

市场竞争格局

• 氯吡格雷：国内仅有3家药企拥有制剂批准文号，竞争不激烈。
• 二甲双胍：国内有157家药企拥有制剂批准文号，竞争非常激烈。
• 克拉霉素：国内有130家药企拥有制剂批准文号，竞争十分激烈。
• 左氧氟沙星：国内有79家药企拥有制剂批准文号，竞争激烈。

企业分析

• 石药集团：2016年销售收入约123.69亿港元，成药业务占集团收入的72.5%，创新药增长迅速。
• 东阳光药：2016年营业收入9.42亿元，抗病毒药物为主要收入来源，需进一步布局销售队伍以抢占市场先机。
• 恒瑞医药：在克拉霉素和左氧氟沙星领域有较强竞争力，且已进行BE备案。

总结

本报告总结了制剂国际化品种在优先审评政策下的优势及市场前景，强调了政策对相关企业的积极影响。同时，分析了各品种的市场空间、竞争格局及企业布局情况，建议投资者关注相关企业及可能因优先审评而改变的竞争格局。政策推进的不确定性仍是主要风险。