2019年3月CDE药品审评情况分析报告_10页_681kb

2019年3月CDE药品审评情况分析报告总结

核心内容概览

2019年3月，CDE共受理新的药品注册申请616个（不含复审），较2月增长8.45%，但较1月下降31.9%。受理申请类型包括化药、中药和生物制品，分别有511个、30个和75个。其中，化药1类新药受理36个，化药1类进口药受理11个，中药均为补充申请，生物制品包括20个新药、30个补充申请和17个进口药。

主要观点与关键信息

化药审评情况

• 总体受理情况：3月份共受理化药注册申请511个，相比2月有所增长，但较1月明显减少。

• 1类新药申报情况：

  • 本月共受理36个化药1类新药受理号，涉及13个品种和11家企业。
  • 主要企业包括：北京硕佰医药科技有限责任公司（4个）、杭州中美华东制药有限公司（2个）、正大天晴药业集团股份有限公司（5个）、苏州康宁杰瑞生物科技有限公司（1个）、信达生物制药（苏州）有限公司（1个）、宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司（1个）、珠海市丽珠单抗生物技术有限公司（1个）、上海复宏汉霖生物技术股份有限公司（2个）、苏州盛迪亚生物医药有限公司（1个）。
  • TTP273：具有明显的降糖效果，但减重效果不明显，整体药效不如口服索玛鲁肽。其在美国上市前景不乐观，但在国内仍具备一定的上市潜力，预计2022年左右完成三期临床并申报上市。
  • 索凡替尼胶囊：和记黄埔医药自主研发，具有全球专利，是针对VEGFR和FGFR的选择性酪氨酸激酶抑制剂，临床前实验表明其对肿瘤血管生成有显著抑制作用，具有良好的治疗安全窗。
  • S086：沙库巴曲和阿利沙坦的复方制剂，属于ARNI类药物，与诺华的Entresto为同类药物，公司同时申请了核心专利，保护期至2026年。
  • LH021：治疗骨关节炎的新药，本月受理。

• 1类进口药申报情况：

  • 本月受理11个进口化药1类申请，涉及多家外企，如武田药品、罗氏、基石药业、VenatoRx Pharmaceuticals等。
  • 代表品种包括：注射用SNG1005、Pevonedista t注射液、Lefamulin注射液和片剂、TAK-935片、BLU-554胶囊、Etrasimod片等。

中药审评情况

• 总体受理情况：3月份CDE承办中药注册申请30个，均为补充申请。
• 审评趋势：中药申请数量较少，主要集中在补充申请类型，未出现新药申报。

生物制品审评情况

• 总体受理情况：3月份共受理生物制品注册申请75个，其中新药20个，补充申请30个，进口17个。
• 1类治疗用生物制品：本月有8个1类治疗用生物制品获得承办，均进入审评排队序列。
• 代表品种：
  • 注射用卡瑞利珠单抗（苏州盛迪亚生物医药有限公司）
  • 重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液（上海复宏汉霖生物技术股份有限公司）
  • 重组抗EGFR人源化单克隆抗体注射液（上海复宏汉霖生物技术股份有限公司）
  • 注射用IMM01（宜明昂科生物医药技术（上海）有限公司）
  • 重组全人源抗OX40单克隆抗体注射液（珠海市丽珠单抗生物技术有限公司）
  • 重组人源化PDL1单域抗体Fc融合蛋白注射液（苏州康宁杰瑞生物科技有限公司）
  • 信迪利单抗注射液（信达生物制药（苏州）有限公司）
  • 四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）（安徽智飞龙科马生物制药有限公司）

一致性评价申报品种情况

• 总体受理情况：3月份新增68个按一致性评价申报的受理号，相比2018年三月的13个增长423%，创历史新高。
• 代表性品种：包括氟康唑片、葡萄糖酸钙片、盐酸雷尼替丁胶囊、头孢氨苄胶囊、甲硝唑片、恩替卡韦胶囊、盐酸坦索罗辛缓释胶囊、多西他赛注射液、依达拉奉注射液、维生素B6片、盐酸克林霉素胶囊、肌苷片、磷酸可待因片、格列吡嗪片、盐酸帕罗西汀片、长春西汀注射液、枸橼酸莫沙必利片、阿法骨化醇软胶囊、异烟肼片、格列美脲片、盐酸曲美他嗪片、苯磺酸氨氯地平片、盐酸度洛西汀肠溶胶囊、阿立哌唑片等。

总结

2019年3月CDE药品审评情况显示出化药申报的活跃性，尤其是1类新药和进口药的增加。中药申报相对较少，主要为补充申请。生物制品方面，1类新药和进口药均有所增长。一致性评价申报品种数量大幅上升，表明国内制药企业对仿制药质量和疗效一致性的重视。整体来看，3月份药品审评工作在化药领域表现尤为突出，显示出新药研发和仿制药申报的双重趋势。