2025年度药品审评报告_115页_2mb

报告摘要

2025年度药品审评报告总结

核心内容概览

2025年度，国家药品监督管理局药品审评中心共受理各类药品注册申请20149件，同比增长3.00%。其中，技术审评类申请16130件，直接行政审批类申请2318件，审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11%。报告详细分析了中药、化学药品和生物制品的注册申请受理与审评情况，并介绍了加快上市注册程序、技术审评沟通交流、技术指导原则体系建设、监管科学研究、宣贯与培训等重点工作。

主要观点与关键信息

1. 药品注册申请受理情况

总体情况：
- 2025年受理药品注册申请20149件，同比增长3.00%。
- 药品制剂注册申请18448件，同比增长5.56%。
- 化学原料药注册申请1701件。
- 技术审评类注册申请16130件，直接行政审批类注册申请2318件。
中药注册申请：
- 2025年受理2723件，其中临床试验申请140件，NDA54件，ANDA11件，补充申请2488件，境外生产药品再注册申请30件。
- 创新中药临床试验申请103件，改良型中药临床试验申请36件，同名同方药临床试验申请1件。
- 创新中药NDA14件，改良型中药NDA4件，古代经典名方中药复方制剂NDA36件。
化学药品注册申请：
- 2025年受理10587件，其中临床试验申请2187件，NDA310件，ANDA4580件，一致性评价申请430件，补充申请2768件，境外生产药品再注册申请312件。
- 创新化学药品临床试验申请1470件，改良型化学药品临床试验申请466件，5.1类临床试验申请11件。
- 创新化学药品NDA86件，改良型化学药品NDA131件，5.1类NDA93件。
生物制品注册申请：
- 2025年受理2820件，其中治疗用生物制品2620件，预防用生物制品191件，体外诊断试剂9件。
- 治疗用生物制品临床试验申请1327件，NDA272件，补充申请1037件，境外生产药品再注册申请55件。
- 创新治疗用生物制品临床试验申请1073件，改良型治疗用生物制品临床试验申请192件，已上市治疗用生物制品临床试验申请62件。
- 创新治疗用生物制品NDA50件，改良型治疗用生物制品NDA89件，已上市治疗用生物制品NDA133件。
直接行政审批类注册申请：
- 2025年受理2318件，其中补充申请1927件，临时进口注册申请391件。
- 与2021年相比，补充申请数量下降，临时进口注册申请数量也有所减少。

2. 药品注册申请审评审批情况

总体审结情况：
- 2025年审结药品注册申请19375件，同比增长6.11%。
- 药品制剂注册申请审结17679件，同比增长9.69%。
- 化学原料药注册申请审结1696件。
中药审评情况：
- 审结中药注册申请2439件，其中临床试验申请137件，NDA39件，ANDA4件，补充申请2246件。
- 批准中药临床试验申请115件，审评通过NDA24件。
- 批准中药临床试验申请涉及13个适应症领域，呼吸和精神神经领域占比最高。
- 审评通过中药NDA涉及7个适应症领域，呼吸和消化药物占比最高。
化学药品审评情况：
- 审结化学药品注册申请10297件，其中临床试验申请2251件，NDA282件，ANDA4211件，一致性评价申请660件，补充申请2617件。
- 批准化学药品临床试验申请2144件，涉及抗肿瘤、皮肤及五官科、内分泌系统等主要领域。
- 审评通过化学药品NDA251件，其中抗肿瘤药物占比最高。
- 审评通过化学仿制药上市申请3650件，涉及17个治疗领域，其中循环系统疾病药物、抗感染药物、抗肿瘤药物等占比高。
- 审评通过化学仿制药一致性评价申请603件，涉及口服固体制剂和注射剂，其中口服固体制剂146件，注射剂457件。
生物制品审评情况：
- 审结生物制品注册申请2672件，其中预防用生物制品214件，治疗用生物制品2453件，体外诊断试剂5件。
- 批准预防用生物制品临床试验申请87件，NDA17件。
- 审评通过治疗用生物制品NDA223件，其中创新治疗用生物制品NDA202件，改良型治疗用生物制品NDA20件，已上市治疗用生物制品NDA1件。

3. 加快上市注册情况

突破性治疗药物程序：
- 2025年有15个创新中药品种在临床试验期间纳入该程序。
附条件批准程序：
- 2025年有15个创新中药品种通过附条件批准程序上市。
优先审评审批程序：
- 2025年批准创新药76个品种，其中26个通过优先审评审批程序。
- 批准罕见病用药48个品种，其中12个通过优先审评审批程序。
- 批准儿童用药138个品种，其中25个通过优先审评审批程序。
- 批准放射性药品6个品种，其中3个通过优先审评审批程序。
- 批准境外已上市境内未上市药品80个品种，其中57个为首次批准。

4. 药物研发与技术审评沟通交流

沟通交流会议申请与办理情况：
- 药审中心积极受理并办理各类沟通交流会议申请，提升审评效率。
一般性技术问题咨询：
- 针对药品研发过程中的一般性技术问题，药审中心提供咨询服务，促进研发与审评的对接。

5. 完善药品技术指导原则体系

制定发布药品技术指导原则：
- 药审中心持续推进药品技术指导原则的制定与发布，提升审评工作的规范性和透明度。
推动ICH指导原则转化实施：
- 加强与国际人用药品注册技术协调会（ICH）的对接，推动其指导原则在中国的转化与实施。

6. 药品监管科学研究

完善细胞与基因治疗药品技术评价标准：
- 推进细胞与基因治疗药品的技术评价标准体系建设。
完善创新疫苗技术评价标准：
- 针对创新疫苗，制定和完善相关技术评价标准。
建立符合中医药特点的审评证据体系：
- 推动中药审评证据体系的建立，以体现中医药特色。
推进新方法学（NAMs）监管标准制定：
- 加快新方法学（NAMs）在药品监管中的应用与标准制定。

7. 药品研发与技术审评宣贯与培训

深入开展药审云课堂：
- 通过线上平台开展药品审评相关的培训和宣贯活动。
开展服务区域发展药品注册技术培训班：
- 针对区域发展需求，开展药品注册技术培训，提升地方审评能力。

8. 2025年度药品审评主要工作回顾

创新药：
- 全年批准创新药76个品种，其中26个通过优先审评审批程序。
罕见病用药：
- 批准48个品种，其中12个通过优先审评审批程序。
儿童用药：
- 批准138个品种，其中25个通过优先审评审批程序。
放射性药品：
- 批准6个品种，其中3个通过优先审评审批程序。
境外已上市境内未上市药品：
- 批准80个品种，其中57个为首次上市。
突破性治疗药物程序：
- 有15个创新中药品种纳入该程序。
技术指导原则发布：
- 药审中心发布了多项技术指导原则，详见附件8。
药审云课堂：
- 举办了多场线上培训课程，详见附件9。

总结

2025年度，药品审评中心在提高审评效率、加快新药上市、完善技术指导原则体系、加强监管科学研究等方面取得了显著进展。中药、化学药品和生物制品的注册申请受理与审评情况均呈现增长趋势，审评通过的品种覆盖多个治疗领域，特别是抗肿瘤、精神神经、呼吸系统等。同时，通过优先审评审批程序、突破性治疗药物程序、附条件批准程序等加快药品上市，满足临床需求。此外，药审中心还加强了与研发企业的沟通交流，推动审评工作的透明化和规范化，助力药品研发和监管体系的不断完善。

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