20220529-安信证券-新药周观点_ASCO2022国内双抗_ADC_CAR-T_新兴免疫靶点_创新靶点小分子数据公布_16页_992kb

报告摘要

新药周观点总结：ASCO 2022 国内新药进展

核心内容

2022年5月16日至5月21日，国内新药板块整体表现分化，部分企业涨幅显著，而其他企业则出现较大跌幅。本周重点分析了ASCO 2022年会中国内企业在双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点及创新靶点小分子等领域的临床数据进展，并汇总了新药IND和NDA受理情况。同时，对本周国内和海外新药行业的重要事件进行了梳理。

主要观点

1. 国内新药行情回顾

涨幅前四企业：欧康维视（9.7%）、德琪医药（6.6%）、中生制药（0.9%）、传奇生物（0.3%）。
跌幅前五企业：天境生物（-23.0%）、君实生物（-22.8%）、再鼎医药（-17.5%）、嘉和生物（-12.9%）、康宁杰瑞（-11.5%）。

2. 重点分析领域

双抗：多家企业公布早期临床数据，包括PD-(L)1×CTLA-4、PD-L1/TGF-β、HER2×HER2、PD-1/VEGF等。康方生物、百济神州、康宁杰瑞等在HER2+胃癌、乳腺癌等瘤种中取得一定疗效。
ADC：主要聚焦于HER2领域，荣昌生物、乐普生物、科伦药业等在尿路上皮癌和乳腺癌中开展试验，部分产品显示出较高的客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）。
CAR-T：国内企业突破传统CD19和BCMA靶点，推出GPRC5D、Claudin18.2、BCMAxCD19等新型CAR-T产品，显示在胃癌、多发性骨髓瘤等疾病中的治疗潜力。
新兴免疫靶点：君实生物、信达生物、维立志博/百济神州、天境生物等在LAG-3、BTLA、CD73等靶点上取得进展，部分产品在晚期实体瘤中表现良好。
创新靶点小分子：多个创新靶点药物如KRAS G12C、MDM2/p53、BCL-2、EZH2等在ASCO年会上披露临床数据，部分药物在特定瘤种中显示出积极的疗效。

3. 新药获批&受理情况

IND获批：本周有32个新药获批IND，32个新药IND获受理。
NDA受理：9个新药NDA获受理，包括恒瑞医药、泽璟生物、奥赛康等。

关键信息

国内重点关注事件

君实生物：
- VV116片在3期临床试验中达到主要终点，用于轻中度新冠治疗。
- RP903片用于PIK3CA突变的晚期实体瘤，获得NMPA默示许可。
维昇药业：
- 隆培促生长素在3期临床试验中达到主要终点，每周一次给药治疗儿童生长激素缺乏症效果优于日制剂。
传奇生物：
- CARVYKTI获欧盟附条件上市许可，用于复发或难治性多发性骨髓瘤。
恒瑞医药：
- 碘克沙醇注射液ANDA获批，适用于多种影像检查。
嘉和生物：
- CD20/CD3双特异性抗体GB261获得1/2期临床试验默示许可。
来凯医药：
- Afuresertib联合氟维司群用于HR+/HER2-乳腺癌，已在中国和美国完成首例给药。
诺诚健华：
- Tafasitamab联合来那度胺用于弥漫性大B细胞淋巴瘤，获NMPA批准。
正大天晴/首药控股：
- TQ-B3139胶囊对ALK阳性晚期非小细胞肺癌的上市申请获受理。
济民可信：
- 哌柏西利胶囊获CDE受理，用于绝经期女性晚期乳腺癌。

海外重点关注事件

阿斯利康：
- Selumetinib胶囊拟纳入优先审评，用于治疗1型神经纤维瘤病儿科患者。
罗氏：
- Crovalimab在阵发性睡眠性血红蛋白尿症的3期研究中取得阳性结果，可能以中国为全球首发。
Concert Pharmaceuticals：
- 口服JAK抑制剂CTP-543治疗斑秃3期临床试验结果公布，高剂量组达80%头皮毛发覆盖率。
辉瑞：
- Evrogastat/Clesacostat组合疗法获FDA快速通道资格，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎。
礼来：
- LY3209590注射液获NMPA许可，用于2型糖尿病患者。
诺和诺德：
- 司美格鲁肽片剂型在中国提交上市申请并获受理，为全球首个口服GLP-1受体激动剂药物。

风险提示

临床试验进度不及预期
临床试验结果不及预期
医药政策变动

行业评级体系

领先大市-A：未来6个月的投资收益率领先沪深300指数10%以上
同步大市：未来6个月的投资收益率与沪深300指数变动幅度在-10%至10%之间
落后大市：未来6个月的投资收益率落后沪深300指数10%以上
风险评级：
- A：正常风险，未来6个月投资收益率波动小于等于沪深300指数波动
- B：较高风险，未来6个月投资收益率波动大于沪深300指数波动

总结

ASCO 2022年会展示了国内企业在多个新药研发领域的积极进展，涵盖双抗、ADC、CAR-T、新兴免疫靶点及创新靶点小分子。这些数据表明，国内企业在肿瘤治疗、罕见病、代谢疾病等领域具备较强的创新能力。同时，本周国内和海外新药行业均有多项重要进展，包括多个新药获批IND、NDA，以及部分产品获得上市许可或优先审评资格。整体来看，国内新药行业在创新和临床数据方面表现活跃，但需关注临床试验结果及政策变化带来的风险。

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