医药生物行业研究·深度报告：2025ASCO年会摘要总结-关注国产双抗、ADC等创新分子_74页_951kb

2025 ASCO年会国产创新药摘要总结

核心内容

2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于5月30日至6月3日在芝加哥举行，会议摘要内容已公布，展示了多个国产创新药的高质量临床数据。这些药物涵盖双抗、ADC（抗体偶联药物）等新型分子，主要针对肺癌、结直肠癌、黑色素瘤、宫颈癌等肿瘤类型，体现了国产创新药在临床研究中的显著进展与全球竞争力的提升。

主要观点

• 国产创新药具备全球竞争力：随着临床数据和进展的不断积累，国产创新药在国际舞台上的表现越来越受到关注，创新药出海趋势持续增强。
• 差异化创新是关键：多个具有同类首创或同类最佳潜力的药物在会上展示，表明差异化创新是推动国产药走向国际的重要策略。
• 关注临床数据与全球推进：建议投资者关注具备高质量临床数据和全球临床推进能力的公司，如科伦博泰、三生制药、泽璟制药等。

关键信息

1. 信达生物 IBI363

• 药物类型：PD-1xIL2双抗
• 适应症：NSCLC（非小细胞肺癌）、mCRC（转移性结直肠癌）、MLN（肢端/粘膜黑色素瘤）
• 阶段：Ph1
• 数据亮点：
  • 在NSCLC后线治疗中，3 mg/kg剂量组的ORR为43.3% vs 25.9%，DCR为90.0% vs 66.7%，mPFS为7.3 vs 5.5。
  • 在mCRC后线治疗中，联合贝伐珠单抗的ORR为23.5% vs 12.7%，DCR为83.9% vs 57.5%，mPFS为9.6 vs 6.6。
  • 在MLN后线治疗中，3 mg/kg剂量组的ORR为26.4% vs 16.7%，DCR为64.4% vs 56.4%，mPFS为5.7 vs 4.2。
• 安全性：常见不良反应包括关节痛、皮疹、贫血等，部分患者出现≥3级TRAEs，但未出现因TRAEs导致的停药或死亡。

2. 科伦博泰 sac-TMT

• 药物类型：TROP2 ADC
• 适应症：NSCLC（非小细胞肺癌）、mTNBC（转移性三阴性乳腺癌）、SCLC（小细胞肺癌）、EGFRm NSCLC 3L（晚期非小细胞肺癌）
• 阶段：Ph1/2
• 数据亮点：
  • 在NSCLC中，10 mg/kg剂量组ORR为59.3%，DCR为91.4%，mPFS为15.0。
  • 在mTNBC中，10 mg/kg剂量组ORR为47.1% vs 70.7%，DCR为84.6% vs 92.7%，mPFS为12.4 vs 13.4。
  • 在SCLC中，30 mg/kg剂量组ORR为78.6%，DCR为100%。
• 安全性：常见TRAEs包括中性粒细胞减少、白细胞减少、蛋白尿等，部分患者出现≥3级不良反应。

3. 三生制药 707

• 药物类型：PD-1xVEGF双抗
• 适应症：NSCLC（非小细胞肺癌）1L（一线）
• 阶段：Ph2
• 数据亮点：
  • 在10 mg/kg剂量组中，ORR为61.8%，DCR为97.1%。
  • 在nsqNSCLC中，ORR为54.5%，在sqNSCLC中，ORR为75%。
  • 在PD-L1≥50%的患者中，ORR为69%。
  • 10 mg/kg剂量组中，25名患者完成至少两次疗效评估，ORR高达72%，DCR为100%。
• 安全性：78.3%患者出现TRAEs，其中24.1%为3级及以上，6%患者因TRAEs中止治疗。

4. 泽璟制药 ZG006

• 药物类型：DLL3xCD3三抗
• 适应症：SCLC（小细胞肺癌）3L+
• 阶段：Ph2
• 数据亮点：
  • 在SCLC 3L+患者中，单药治疗的ORR为66.7%，DCR为92.6%。
  • 在低中表达DLL3患者中，ORR为71.4%，DCR为100%。
• 安全性：46%患者发生TRAEs，其中5%为3-4级，未出现死亡事件。

5. 泽璟制药 ZG005

• 药物类型：PD-1xTIGIT双抗
• 适应症：CC（宫颈癌）1L
• 阶段：Ph1/2
• 数据亮点：
  • 在未接受过ICI治疗的20 mg/kg组中，ORR为40.9%，DCR为68.2%。
  • 在联合化疗±贝伐珠治疗中，ORR分别为69.2%（10 mg/kg）和80.0%（20 mg/kg）。
• 安全性：46%患者发生TRAEs，其中12%为3级及以上，未出现SAEs导致停药或死亡。

6. 百利天恒 BL-B01D1

• 药物类型：EGFRxHER3双抗ADC
• 适应症：SCLC（小细胞肺癌）后线、2L
• 阶段：Ph1
• 数据亮点：
  • 在SCLC后线治疗中，1/1.5 mg/kg剂量组ORR为80.0%，DCR为75.0%。
  • 在SCLC 2L治疗中，1/1.5 mg/kg剂量组ORR为55.2%，DCR为44.8%。
• 安全性：所有患者出现TRAEs，7名（33.3%）出现≥3级不良事件。

7. 复宏汉霖 HLX43

• 药物类型：PD-L1 ADC
• 适应症：NSCLC（非小细胞肺癌）后线
• 阶段：Ph1
• 数据亮点：
  • 在NSCLC后线治疗中，2 mg/kg剂量组ORR为38.1%，DCR为81.0%。
• 安全性：所有患者出现TRAEs，7名（33.3%）出现≥3级不良事件。

8. 再鼎医药 ZL-1301

• 药物类型：DLL3 ADC
• 适应症：ES-SCLC（晚期小细胞肺癌）后线
• 阶段：Ph1
• 数据亮点：
  • ORR为68%，DCR为93%。
• 安全性：未出现与治疗相关的死亡，部分患者出现≥3级TRAEs。

9. 映恩生物 DB-1311/BNT324

• 药物类型：B7H3 ADC
• 适应症：实体瘤（含CRPC）
• 阶段：Ph1/2
• 数据亮点：
  • 在6 mg/kg剂量组中，ORR为27.9%，DCR为95.3%。
  • 在9 mg/kg剂量组中，ORR为29.2%，DCR为91.7%。
• 安全性：96.6%患者出现TRAEs，其中3名（10.3%）为≥3级。

10. 科济药业 CT041

• 药物类型：Claudin18.2 CAR-T
• 适应症：G/GEJC（胃/胃食管交界部癌）
• 阶段：Ph2
• 数据亮点：
  • 在单药治疗组中，ORR为26.3%，DCR为85.7%。
  • 在联合治疗组中，ORR为35.7%，DCR为90.5%。
• 安全性：96.6%患者出现TRAEs，其中10.3%为≥3级，无因TRAEs导致停药或死亡。

11. 辉瑞 PDL1V

• 药物类型：PD-L1 ADC
• 适应症：NSCLC后线、HNSCC（头颈鳞状细胞癌）1L
• 阶段：Ph1
• 数据亮点：
  • 在NSCLC后线治疗中，cORR为26.7%，PD-L1表达患者cORR为32.0%，其中鳞癌为33.3%，非鳞癌为31.6%。
  • 在HNSCC 1L治疗中，ORR为50.0%，CR率为21.4%。
• 安全性：TRAEs主要包括乏力、恶心、外周感觉神经病等，多数为1-2级，5.4%患者因TRAEs停药。

12. Abbvie/Teliso-V

• 药物类型：c-MET ADC
• 适应症：NSCLC 2L+
• 阶段：Ph2
• 数据亮点：
  • 在c-MET过表达的NSCLC患者中，ORR为29.2%，其中高表达患者ORR为34.5%，中度表达患者ORR为23.8%。
  • mDOR为7.2个月，DCR分别为7.2、9.0和7.2个月。
• 安全性：常见TRAEs包括周围感觉神经病、外周水肿、乏力等，部分为≥3级。

风险提示

• 研发进度不及预期：临床试验可能因各种原因延迟。
• 临床数据不及预期：药物在实际应用中可能未达到预期疗效。
• 同靶点产品竞争加剧：随着更多药物进入临床，竞争压力可能增加。
• 国际化不及预期：尽管有出海趋势，但国际市场的接受度和政策环境仍存在不确定性。

总结

2025年ASCO年会展示了大量国产创新药的临床数据，特别是在双抗和ADC领域。这些药物在不同肿瘤适应症中表现出良好的疗效和安全性，同时具备较高的市场潜力。随着临床数据的不断积累，国产创新药在国际舞台上的表现日益增强，有望在全球范围内获得认可和应用。投资者应重点关注具备高质量临床数据和全球推进能力的公司，如信达生物、科伦博泰、三生制药、泽璟制药、百利天恒、复宏汉霖、再鼎医药、映恩生物、科济药业、辉瑞和Abbvie等。同时，需关注潜在风险，包括研发进度、临床数据、竞争加剧和国际化等。