医药生物行业月度跟踪报告：国产生物新药CDE受理数同环比保持上升趋势，ADC、双抗、CAR_T研发如火如荼-20210614-国海证券-21页_1mb

报告摘要

2021年6月14日发布的医药生物月度跟踪报告显示，国内生物新药CDE受理数同比和环比均保持上升趋势，体现了国内对创新药物研发的持续热情。在ADC、双抗和CAR-T等重点创新领域，多个药物获得IND申请受理或上市申请批准，显示出中国制药企业在创新药研发方面的显著进展。

CDE受理数持续增长：2021年5月，CDE承办生物药新药申请受理数为52件，同比增加18.1%，环比增加4%。这表明国内生物药研发热度不减，且政策支持力度不断加大。
ADC领域进展显著：本月共有7例ADC相关申请获受理，其中云鼎新耀的Sacituzumab Govitecan上市申请获受理并被纳入优先评审，有望成为国内首个上市的Trop-2靶向ADC药物。此外，第一三共的HER3 ADC药物U3-1402 IND申请获批，显示其在ADC领域的重要布局。
双抗研发热度不减：本月CDE共有7例双抗相关申请获受理，其中康方生物AK104在ASCO大会上展示了良好的临床结果，整体ORR为44.4%，DCR为77.8%，三级以上不良反应为26.7%。这表明国产双抗在临床效果方面表现优异。
CAR-T领域拓展新靶点：博生吉医药科技的CD7靶向CAR-T药物PA3-17 IND申请获受理，成为国际首款基于纳米抗体的CD7-CAR-T药物，显示出CAR-T在靶点拓展上的潜力。

行业趋势：CDE受理数持续上升，显示国内创新药研发氛围浓厚。
药物进展：
- ADC：云鼎新耀Sacituzumab Govitecan上市申请获批；第一三共U3-1402 IND申请获批；华东医药IMGN853临床试验获批；诗健生物/东曜药业重组人源化抗Trop-2单抗-SN38偶联物IND申请获批。
- 双抗：康方生物AK104在宫颈癌和肝癌治疗中取得良好疗效；康宁杰瑞KN046在非小细胞肺癌和肝癌治疗中表现优异；信达生物IB1318在多种肿瘤治疗中进展顺利。
- CAR-T：博生吉医药科技CD7靶向CAR-T药物PA3-17 IND申请获批。
上市药物：渤健制药氨吡啶缓释片获批用于改善多发性硬化（MS）成人患者步行能力。
投资建议：给予创新药行业推荐评级，重点推荐ADC领域荣昌生物、浙江医药；双抗领域康方生物、康宁杰瑞、信达生物；CAR-T领域金斯瑞。