20230813-华创证券-创新药周报_首款GPRC5D×CD3双抗获批_关注多发性骨髓瘤新重磅靶点_26页_2mb

华创证券创新药周报20230813总结

总体概述

聚焦多发性骨髓瘤（MM）市场与GPRC5D靶点药物进展，涵盖全球与国内创新药动态，包括靶向药物研发、适应症拓展、资本市场表现等。

多发性骨髓瘤市场与靶点分析

1. 市场规模

   • 全球MM药物市场2022年超230亿美元，MM是第三大血液癌症，年新增患者超176万人，中国每年新增约2万人。
   • 已获批一线药物包括来那度胺、达雷木单抗等。

2. GPRC5D靶点

   • GPRC5D是孤儿受体，仅在骨髓瘤细胞和毛囊中高表达，可与其他靶点（如BCMA）联合开发，成为潜在重磅靶点。

全球新药速递

1. 强生

• Talquetamab双抗：GPRC5D×CD3双抗获FDA加速批准，用于复发/难治性MM，总有效率达73%-76%，中位缓解持续时间（mDoR）最长95个月。
• 联合BCMA双抗：Talquetamab联合teclistamab在MM患者中ORR达96.3%，联合治疗安全性与单药一致。

2. 卫生保健领域

• 礼新医药：与阿斯利康签约授权GPRC5D ADC药物LM-305，潜在峰值市场达545亿美元。
• BMS： CAR-T疗法BMS-986393与MCARH109在BCMA难治患者中分别展示86%与58%的ORR。

3. 其他进展

• 罗氏RG6234在I期临床中ORR达71%-63%。
• 原启生物OriCAR-017 CAR-T治疗10例患者ORR达100%，安全性良好。
• 无人药Eureka与徐州医科大学GPRC5D CAR-T在I/II期研究中显示较高有效率。

国内创新药动态

1. 资本表现

   • 股价涨幅前五：亚盛医药-B（+234%）、来凯医药-B（+167%）、东曜药业-B（+77%）等。
   • 股价跌幅前五：和黄中国医药（-143%）、康诺亚（-139%）、诺诚健华-B（-122%）等。

2. 企业公告

   • 亚盛医药：核心药物Lisaftoclax开展III期临床。
   • 加科思：KRASG12C抑制剂获突破性治疗认定。
   • 康希诺：开展mRNA疫苗生产合作。
   • 国产创新药本周上市注册申请6个，IND类6项。

3. 研发管线

   • 国产聚焦GPRC5D抗体偶联、双抗及CAR-T技术布局。
   • 麦济生物等企业研发布局GPRC5D ADC与CAR-T治疗。

全球非血液瘤动态

1. 强生：Akeega（niraparib+阿比特龙）批准用于BRCAm+ mCRPC，显著延长rPFS至19.5个月。
2. 诺华：BTK抑制剂remibrutinib治疗CSU患者OrR为74.6%，快效止痒。
3. 诺和诺德：司美格鲁肽作为心衰预防药物显著降低MACE风险20%。

风险提示

1. 新药临床进度与销售不达预期
2. 市场竞争与获批准风险