医药生物2026ASCO年会摘要总结_关注国产双抗_ADC等创新分子_66页_2mb

2026 ASCO年会摘要总结

核心内容概述

2026年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会聚焦于国产创新药在多个肿瘤领域的研究进展，尤其是双抗（双特异性抗体）和ADC（抗体药物偶联物）在NSCLC、SCLC、BC、消化道肿瘤及其他实体瘤中的表现。会议展示了多个具有同类首创/最佳潜力的创新药物，包括康方生物的AK112、信达生物的IBI363、科伦博泰的Sac-TMT、泽璟制药的ZG006、百利天恒的iza-bren、三生制药的707、恒瑞医药的SHR-1826、迪哲医药的DZD6008、百济神州的BGB-43395等。

主要观点

• 国产创新药表现亮眼：多款国产药物在2026 ASCO年会上展示其在多个适应症中的临床数据，显示出良好的疗效和安全性。
• 双抗和ADC是研发重点：在NSCLC、SCLC等适应症中，双抗和ADC药物在一线或二线治疗中展现出显著的PFS和ORR，部分药物还在探索推荐剂量。
• 国际化进展显著：恒瑞医药与百时美施贵宝达成战略合作，共同推进13款早研项目，包括PD-L1xVEGF双抗、PD-1xTIGIT双抗、c-MET ADC等。
• 数据可读性高：多款药物在2026 ASCO年会中公布了中期或最终数据，包括PFS、OS、ORR等关键指标，部分药物显示出显著的疗效优势。

关键信息

NSCLC

• 科伦博泰：Sac-TMT+K药

  • PFS：显著优于单药（mPFS=NR vs 5.7个月；HR=0.35；p<0.0001）
  • ORR：70.2% vs 42.0%
  • OS：趋势较好（HR=0.55；95% CI=0.36-0.85）
  • TRAE：≥3级发生率55.3% vs 31.4%，常见为中性粒细胞减少、贫血、口腔炎。

• 信达生物：IBI363联合化疗

  • ORR：3-1.5 mg/kg组为86.4%（cORR=81.8%），1.5 mg/kg组为57.9%（cORR=42.1%），3 mg/kg组为66.7%（cORR=57.1%）。
  • PFS：未成熟，但有良好趋势。
  • TRAE：≥3级发生率48.5%，常见为贫血、中性粒细胞减少、关节痛。

• 三生制药：707单药

  • cORR：10 mg/kg组为67.6%
  • mPFS：12.4个月
  • mOS：未达到
  • TRAE：≥3级发生率42.2%，常见为肺炎、高血压、咯血。

• 华海药业：HB0025联合化疗

  • ORR：队列1为84.5%，队列2为65.6%
  • mPFS：队列1为12.62个月，队列2为14.65个月
  • TRAE：常见为甲状腺功能异常、ALT/AST升高、蛋白尿等。

• 基石药业：CS2009单药/联合

  • ORR：30 mg/kg组为25.0%（4例PR）
  • mPFS：30 mg/kg组为9.8个月
  • TRAE：≥3级发生率20.0%，常见为蛋白尿、高血压、乏力。

• 复宏汉霖：HLX43

  • ORR：2.0 mg/kg组为36.4%，2.5 mg/kg组为47.4%，3.0 mg/kg组为50.0%
  • mPFS：2.0 mg/kg组为12.4个月，2.5 mg/kg组为8.4个月
  • TRAE：≥3级发生率42.9%，常见为血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少、贫血。

• 恒瑞医药：SHR-1826

  • cORR：41.7%（95% CI=25.5-59.2%）
  • mPFS：9.8个月（95% CI=5.8-15.4）
  • mOS：67.4%（12个月）
  • TRAE：≥3级发生率66.2%，常见为蛋白尿、高血压、ALT/AST升高。

• 迪哲医药：DZD6008

  • ORR：40 mg组为23.1%，60 mg组为60.0%
  • mPFS：未达到，但9个月PFS率分别为54.5%和64.8%
  • TRAE：≥3级发生率4.2%，主要为高血压、蛋白尿等。

• BDTX-1535（Silevertinib）

  • ORR：在NCM组为16.7%，在C797S组为36.4%
  • mPFS：未达到，但9个月PFS率分别为54.5%和64.8%
  • TRAE：≥3级发生率8.3%，常见为淋巴细胞减少、贫血、高血压。

• 艾伯维：ABBV-706±PD-1i

  • ORR：单药组为52%，联合组为55%
  • mOS：单药组为11.3个月，联合组为14.3个月
  • TRAE：≥3级发生率46%，常见为贫血、中性粒细胞减少、乏力。

• 泽璟制药：ZG006单药

  • cORR：74.2%
  • mPFS：7.2个月
  • mOS：未达到
  • TRAE：≥3级发生率74.0%，常见为血液学毒性。

• 百利天恒：BL-M14D1

  • ORR：SCLC组为71.1%，NEC组为42.1%
  • mPFS：SCLC组为7.2个月，NEC组为5.3个月
  • TRAE：≥3级发生率74.0%，常见为血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少。

• 康方生物：AK112联合伊立替康脂质体

  • 6个月PFS率：72.0%
  • mPFS：9.8个月
  • cORR：61.7%
  • TRAE：≥3级发生率16.7%，常见为中性粒细胞减少、白细胞减少、乏力。

SCLC

• 科伦博泰：Sac-TMT+K药

  • PFS：显著优于单药（mPFS=NR vs 5.7个月；HR=0.35；p<0.0001）
  • ORR：70.2% vs 42.0%
  • OS：趋势较好（HR=0.55；95% CI=0.36-0.85）
  • TRAE：≥3级发生率55.3% vs 31.4%

• 泽璟制药：ZG006单药

  • cORR：74.2%
  • mPFS：7.2个月
  • mOS：未达到
  • TRAE：≥3级发生率74.0%，常见为血液学毒性。

• 百利天恒：BL-M14D1

  • ORR：SCLC组为71.1%，NEC组为42.1%
  • mPFS：SCLC组为7.2个月，NEC组为5.3个月
  • TRAE：≥3级发生率74.0%，常见为血小板减少、中性粒细胞减少、白细胞减少。

乳腺癌（BC）

• 三生制药：707单药

  • cORR：10 mg/kg组为67.6%
  • mPFS：12.4个月
  • mOS：未达到
  • TRAE：≥3级发生率42.2%，常见为肺炎、高血压、咯血。

• 百济神州：BGB-43395联合来曲唑

  • ORR：30 mg/kg组为25.0%（4例PR）
  • mPFS：9.8个月
  • TRAE：≥3级发生率20.0%，常见为蛋白尿、高血压、乏力。

• OLMA：OP-3136（KAT6i）

  • ORR：单药治疗中64%患者出现靶病灶缩小
  • TRAE：≥3级发生率8.3%，常见为中性粒细胞减少、贫血、疲乏
  • PK：暴露量与剂量成比例，支持每日一次给药方案

其他实体瘤

• BioNTech：BNT327联合化疗

  • ORR：70.0%（28/40；cORR=52.5%）
  • DCR：100%
  • TRAE：≥3级发生率44.2%，常见为出血、ALT/AST升高

• Roche：divarasib+K药

  • ORR：73%（cohort A1）和70%（cohort A2）
  • mPFS：cohort A1为19.3个月，cohort A2未达到
  • TRAE：≥3级发生率65%，常见为腹泻、恶心、呕吐、ALT/AST升高

风险提示

• 研发进度不及预期：部分药物在临床阶段可能因各种原因未能按计划推进。
• 临床数据不及预期：部分药物的疗效和安全性数据可能未达预期。
• 同靶点产品竞争加剧：随着更多药物进入临床，同靶点产品之间的竞争可能加剧。
• 国际化不及预期：部分药物在国际市场的进展可能不如预期，包括审批、商业化等环节。

总结

2026 ASCO年会聚焦于国产创新药在NSCLC、SCLC、BC等领域的进展，展示了多个具有同类首创/最佳潜力的创新药物。其中，双抗和ADC药物在一线和二线治疗中表现出显著的PFS和ORR优势，部分药物还在探索推荐剂量。恒瑞医药与百时美施贵宝的合作为国产药物国际化提供了支持。整体来看，国产药物在创新性和全球竞争力方面表现出色，但研发、临床和国际化仍面临挑战。