20161229-中国银河-天士力-600535.SH-丹滴FDA认证的最大不确定性已消除_继续战略性推荐_15页_1mb

丹滴 FDA 认证进展及行业影响分析

核心内容

复方丹参滴丸作为天士力公司的核心产品之一，于2016年12月29日发布了其在美国FDA进行的全球多中心III期临床试验结果。该试验覆盖9个国家/地区的127个中心，结果显示丹滴在治疗慢性稳定性心绞痛方面具有显著的有效性和安全性，标志着其FDA认证的最大不确定性已消除，并为公司争取美国市场铺平道路。

主要观点

1. 有效性与安全性得到验证

• 有效性：丹滴在主要临床终点（TED）上表现出显著的量效关系，高剂量组在第六周TED值提升幅度显著高于低剂量组，并且显著优于安慰剂和三七冰片拆方组（p < 0.05）。
• 次要终点：在4周治疗后，丹滴可减少硝酸甘油使用量25%、心绞痛发作次数27%，进一步佐证其疗效。
• 时效性：TED随时间的变化率（斜率）从第二周的20多秒上升至第六周的80多秒，说明丹滴具有持久的疗效。
• 安全性：试验期间无与丹滴相关的严重不良事件，所有不良事件均轻微且可自愈，验证了丹滴在高剂量条件下的安全性。

2. 三期临床试验意义重大

• 丹滴已成为首个完成美国FDA三期临床试验的中国药品，其获批将是中国首个获得FDA认证的创新药。
• 三期试验结果为丹滴的FDA上市申请奠定了基础，下一步需进行分层分析和与FDA的两次会议讨论（细节讨论和Pre-NDA会议）。
• 公司已获得SPA授权，意味着试验设计和FDA要求已基本一致，提高了获批可能性。

3. 相比雷诺嗪，丹滴更具优势

• 适应症：两者均用于慢性稳定性心绞痛，但雷诺嗪因安全性问题被限制为二线用药。
• 安全性：丹滴无QT间期延长等严重不良反应，安全性显著优于雷诺嗪。
• 治疗窗口：丹滴在剂量爬坡试验中达到国内剂量的18倍仍无不良反应，说明其治疗窗口较大。
• 价格优势：丹滴价格远低于雷诺嗪，具有更高的经济性和更大的提价空间。

4. 对公司与行业的影响

• 对公司：丹滴的获批将提升天士力的国际竞争力，推动其国际化战略，同时提升其在中药现代化领域的地位。
• 对行业：丹滴的成功将为中国中药国际化树立典范，有助于提升中药在全球市场的认可度。

关键信息

• 试验设计：全球多中心、随机双盲、大样本III期临床试验，主要终点为TED值。
• FDA三步走战略：走出国门、走进国外医疗体系、走进高端医疗市场。
• 市场前景：北美是慢性心绞痛最大市场，丹滴有望在该地区占据重要位置。
• 商业价值：丹滴具有显著的疗效和安全性，价格低廉，具备广阔的市场空间。

丹滴与雷诺嗪对比

投资建议

• 评级：维持“推荐”评级，认为丹滴的FDA认证将为公司带来巨大的市场价值。
• 盈利预测：预计2016-2018年净利润分别为14.90亿元、18.62亿元、23.32亿元，对应PE分别为30倍、24倍、19倍。
• 未来预期：丹滴获批后，将推动公司后续产品的FDA认证进程，同时为中药国际化提供可复制的路径。

风险提示

• 国际化进程低于预期：FDA审批结果存在不确定性，可能影响公司国际化节奏。

附录：财务数据（单位：百万元）

评级标准

• 推荐：公司股价未来6-12个月超越分析师所覆盖股票平均回报20%及以上。
• 谨慎推荐：公司股价未来6-12个月超越分析师所覆盖股票平均回报10%-20%。
• 中性：公司股价未来6-12个月与分析师所覆盖股票平均回报相当。
• 回避：公司股价未来6-12个月低于分析师所覆盖股票平均回报10%及以上。

免责声明

本报告由中国银河证券研究部发布，仅供参考，不构成投资建议。银河证券不对因使用本报告而造成的损失负责。