深度报告-20221225-国金证券-益方生物-688382.SH-重磅产品获批在即_在研管线进度领先_27页_5mb

益方生物（688382.SH）买入（首次评级）总结

公司概况

益方生物是一家专注于肿瘤、代谢疾病等重大疾病领域的创新型药物研发企业，致力于开发具有自主知识产权的创新靶向药物。公司尚未实现销售收入，但其核心产品在同靶点中研发进度领先，预计2023年起将实现营收。

市场数据

• 市场价格：12.85元
• 目标价格：20.77元
• 总股本：5.75亿股
• 已上市流通A股：0.99亿股
• 总市值：73.89亿元
• 年内股价最高最低：17.50元 / 10.23元
• 沪深300指数：3828
• 上证指数：3046

核心产品与研发管线

益方生物拥有多个处于临床试验阶段的核心产品，包括：

• 贝福替尼（BPI-D0316）：第三代EGFR TKI，已与贝达药业达成授权合作，用于治疗非小细胞肺癌，预计2023年获批，有望成为国产第三款三代EGFR TKI。
• D-1553：KRAS G12C靶向药，国内首个进入临床阶段的KRAS G12C抑制剂，预计2024年获批，有望成为国内首个获批的KRAS G12C抑制剂。
• D-0502：口服SERD靶向药，针对ER阳性HER2阴性乳腺癌，已获批开展Ⅲ期临床试验。
• D-0120：URAT1抑制剂，用于治疗痛风及高尿酸血症，预计2026年获批。
• D-2570：尚未披露靶点的候选药物，用于治疗免疫性疾病。

投资逻辑

• 贝福替尼：二线适应症已提交上市申请，一线适应症已完成关键注册临床数据读出，预计2023年获批。其疗效优于现有三代EGFR TKI，预计销售峰值达29亿元，2023-2024年将带来1.1亿和2.0亿元的里程碑款和销售提成收入。
• D-1553：国内首个KRAS G12C抑制剂，预计2024年获批，销售峰值超过11亿元。
• D-0502：口服SERD药物，具有安全性优势，预计2025年获批，销售峰值超过12亿元。
• D-0120：针对痛风及高尿酸血症，预计2031年销售额将超过18亿元。

盈利预测与估值

• 2022-2024年：预计营收分别为0.0亿元、1.1亿元、2.9亿元，归母净利润分别为-5.9亿元、-6.5亿元、-7.1亿元。
• 估值：采用DCF估值法，公司合理估值为119.4亿元，对应目标价20.77元/股，首次覆盖，给予“买入”评级。

风险提示

• 新药研发风险
• 新药上市批准风险
• 医保谈判风险
• 竞争加剧或产品迭代风险
• 仿制药及集采风险
• 专利风险
• 限售股解禁风险

财务与研发投资

• IPO募集资金：20.8亿元，用于新药研发及总部基地建设。
• 新药研发项目：投资19.0亿元，主要用于D-0120、D-0502、D-1553三个候选药物的后期临床试验。
• 总部基地建设：位于上海浦东新区张江创新药产业基地，总投资5.1亿元，建设期21个月。

销售预测

• 贝福替尼：预计2031年销售峰值为36亿元，风险调整后为29亿元，销售提成峰值为5.1亿元。
• D-1553：预计2031年销售额峰值为11亿元，风险调整后为687百万元。
• D-0502：预计2031年销售额峰值为12亿元，风险调整后为1039百万元。
• D-0120：预计2031年销售额峰值为18亿元，风险调整后为2896百万元。

竞争格局与市场前景

• EGFR TKI：国内已有多个药物获批，贝福替尼在疗效和脑转移方面具有优势。
• KRAS G12C抑制剂：全球仅有少数药物处于临床Ⅲ期，D-1553在国内处于领先位置。
• SERD药物：D-0502具有安全性优势，有望成为更优选择。
• URAT1抑制剂：D-0120针对痛风市场，具有较大的治疗潜力。

总结

益方生物凭借其在肿瘤和代谢疾病领域的创新药物研发能力，拥有多个处于临床后期的产品，包括贝福替尼、D-1553、D-0502和D-0120。公司预计将在2023年起实现营收，其核心产品在疗效和安全性方面具有显著优势，有望在获批后迅速放量。公司IPO募集资金将主要用于研发及总部基地建设，进一步推动其研发管线的发展。基于DCF估值法，公司合理估值为119.4亿元，目标价为20.77元/股，首次覆盖给予“买入”评级。然而，公司面临新药研发、医保谈判、市场竞争等多重风险，需密切关注。