深度报告-20230420-天风证券-益方生物-688382.SH-在研药物瞄准大适应症_临床管线进度领先_34页_4mb

益方生物（688382）首次覆盖报告总结

投资评级

• 行业：医药生物/化学制药
• 评级：买入（首次）
• 当前价格：212元
• 目标价格：370元
• 盈利预测（2022-2024）
  • 营收：0亿 → 025亿 → 090亿元人民币
  • 归母净利润：-484亿 → -497亿 → -474亿元人民币
• 估值
  • 合理市值：21439亿元
  • 市盈率（PE）：37元人民币（目标价）

核心竞争力与管线优势

1. 创新研发能力强

   • 成立于2013年，专注肿瘤和代谢性疾病领域，核心产品管线聚焦大适应症，临床进度全球领先。
   • 2022年D-1553（KRASG12C抑制剂）获CDE突破疗法认证，进入全球多中心II期临床试验。
   • D-0502（口服SERD）完成III期临床，单药及联用CDK4/6抑制剂数据积极，口服剂型优势显著。
   • D-0120（URAT1抑制剂）降尿酸成功率80%，安全性优于现有药物。

2. 商业化合作与授权进展

   • 贝达药业获得贝福替尼中国权益，2021年NDA递交，上市后将贡献稳定现金流。
   • 海外授权合作可能性高（如贝福替尼与贝达、D-1553与Keytruda联用），预期推动成长性。

3. 管理层经验丰富

   • 核心团队平均20年跨国药企研发经验，研发效率高且持续投入。

主要在研产品及数据亮点

1. 贝福替尼（BPI-0316）

   • 进展：一线/二线NSCLC III/II期临床完成，mPFS 22.1月优于埃克替尼，NDA已受理。
   • 市场：携手贝达药业，2023年起有望放量，预计2024年销售额超599亿元。

2. KRASG12C抑制剂D-1553

   • 中国首个进入注册临床阶段，耐受性好于Sotorasib/Adagrasib，肝毒性降低，预期2025年销售额167亿元。

3. 口服SERD D-0502

   • 口服剂型优势显著，拟于2025年进入III期注册性临床，批准后替代注射型SERD（如氟维司群）潜力大。

4. URAT1抑制剂D-0120

   • 达标率高达80%，安全性优于苯溴马隆/非布司他，潜在适应症为中国高发的痛风市场。

风险提示

1. 盈利不及预期：产品上市进度、商业化能力不足可能延后盈利拐点。
2. 竞争加剧：核心管线面临国内外竞品（如KRAS、SERD领域）商业化竞争。
3. 政策风险：医保/集采可能挤压定价空间，影响市场渗透。

结论
益方生物凭借创新研发管线（贝福替尼、D-1553、D-0502、D-0120）和与贝达药业的合作布局，具备长期增长潜力。首次覆盖“买入”评级，目标价37元，受益于核心产品加速商业化进程但短期仍需关注亏损压力。