20230308-华创证券-康宁杰瑞制药-B-09966.HK-跟踪分析报告_创新差异化成型_KN046有望冲击胰腺癌FIC_19页_2mb

康宁杰瑞制药-B（09966.HK）跟踪分析报告总结

核心内容概览

康宁杰瑞制药-B是一家专注于创新抗体药物研发、生产和商业化的生物科技公司，其产品管线涵盖单抗、双抗及ADC药物，具有显著的差异化和全球化潜力。公司依托自主技术平台，如单域抗体（sdAb）、CRIB双抗平台、CRAM混合抗体平台等，推动多项创新药物进入临床阶段并取得积极数据，其中KN046、KN026和KN035为关键产品。

主要观点

1. KN046：肺癌即将报产，胰腺癌有望冲击first-in-class

• 产品特点：KN046是PD-L1/CTLA-4双特异性抗体，通过靶向肿瘤微环境和Treg细胞，具有显著的免疫调节作用。
• 临床进展：目前正在进行四项注册临床试验，其中联合化疗一线治疗非小细胞肺癌的III期临床研究已达到预设PFS终点，预计2023年提交NDA。
• 胰腺癌进展：KN046在胰腺癌一线治疗的III期临床试验进展顺利，有望成为首个在该领域取得突破的IO药物，具有国际化潜力。

2. KN026：首个国产HER2双抗，高效低毒

• 产品特点：KN026为HER2双抗，可同时结合HER2的两个非重叠表位，表现出高效低毒的优势。
• 临床进展：
  • 乳腺癌：KN026联合多西他赛治疗HER2阳性乳腺癌的II期研究显示ORR达76.4%，PFS为25.4个月。
  • 胃癌：在胃癌二线治疗的II期研究中，KN026单药疗效优于Enhertu，且安全性表现良好。
• 联合疗法潜力：KN026联合KN046治疗HER2阳性实体瘤，显示出进一步优效的潜力。

3. JSKN-003：HER2双抗ADC对标Enhertu

• 产品特点：采用KN026作为弹头，靶向HER2两个不同表位，毒素为定点偶联，DAR=3-4，具有更好的血清稳定性和潜在更优的安全性。
• 临床进展：正在进行I期试验，计划评估其在晚期实体瘤中的疗效与安全性。

4. KN035：稀缺的高盈利PD-1/L1单抗

• 产品特点：KN035为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂，给药时间短，具有居家给药的潜力。
• 商业化表现：恩维达（KN035）已获批上市，适用于MSI-H/dMMR实体瘤患者，市占率不断提高，净利率表现优异，有助于公司实现正向现金流。

关键信息

• 技术平台：公司基于自主技术平台开发产品，包括单域抗体、CRIB双抗平台、CRAM混合抗体平台及扩展的BADC/BIMC/TIMC/GIMC/CIMC平台。
• 产品管线：涵盖肺癌、胰腺癌、乳腺癌、胃癌等多类肿瘤，具备广泛的适应症覆盖。
• 财务预测：预计公司2022-2024年营业收入分别为1.54亿、3.85亿和8.32亿港元，同比增长分别为5.2%、150.8%和115.9%。归母净利润预计分别为-4.38亿、-2.61亿和-1.25亿港元。根据DCF模型，公司整体估值为244亿港元，对应目标价25.2港元，维持“推荐”评级。
• 市场表现：公司当前股价为13.38港元，近12个月最高价为17.70港元，最低价为5.45港元。
• 风险提示：
  • 临床进度不达预期；
  • 商业化表现不达预期；
  • 竞争格局变动；
  • 对外合作不达预期。

财务指标

投资建议

• 产品潜力：KN046有望成为首个获批大适应症（肺癌）的免疫双抗，同时在胰腺癌一线治疗中具有突破潜力。
• 市场定位：KN026作为首个国产HER2双抗，有望切入乳腺癌一线和新辅助市场，避开ADC内卷。
• JSKN-003：对标Enhertu，具有较好的临床前数据，I期试验即将读出。
• KN035：凭借皮下注射优势，有望提升市占率并带来正向现金流。
• 估值：基于DCF模型，给予公司整体估值244亿港元，目标价25.2港元，维持“推荐”评级。

结论

康宁杰瑞凭借其差异化产品管线和强大的研发能力，在免疫治疗领域占据重要地位。KN046、KN026和KN035等产品在多个适应症中表现优异，具有较大的商业化潜力。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着产品陆续上市和销售增长，有望在未来实现盈利并提升市场价值。