20241105-国金证券-华东医药-000963.SZ-乌司奴单抗注射液获批_创新研发稳步兑现_9页_1mb

公司动态与产品进展

近日，本公司全资子公司杭州中美华东制药有限公司收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药品注册证书》，公司申报的乌司奴单抗注射液（赛乐信®）的上市许可申请获得批准，用于治疗成年中重度斑块状银屑病。赛乐信®作为原研产品Stelara®（喜达诺®）的生物类似药，其作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合。

Stelara®由美国强生公司研发，自2009年上市以来，2023年全球销售额达1085.8亿美元，目前在国内获批的适应症包括成人和儿童斑块状银屑病以及克罗恩病。值得注意的是，该产品自2021年起已连续三年通过国家医保谈判，对扩大患者用药覆盖面起到了重要作用。

市场前景

此次赛乐信®获批上市是中国首个获批的乌司奴单抗注射液生物类似药，研发进度表明，其有望成为公司业绩的重要增长点。此次获批适应症为成年中重度斑块状银屑病，该类患者需求巨大，且生物制剂治疗效果显著，市场空间广阔。

此外，公司创新产品研发重点布局于内分泌、自身免疫及肿瘤三大领域，现有产品管线超70项，其中肿瘤领域已形成多项创新药研发管线，例如全球首创ADC药物HDM3001（QX001S），已启动Ⅲ期临床试验并于近日获NMPA受理，市场潜力可观。

财务与评级

根据公司预测，2024年至2026年，公司归母净利润预计稳步增长，分别达到336亿元（+18%）、394亿元（+17%）以及457亿元（+16%）。对应EPS分别为192元、225元和261元，当前PE分别为18倍、15倍及13倍。分析师维持“买入”评级，认为其业绩增长潜力明确。

风险提示

研发项目的进度可能不及预期。此外，若市场对产品的竞争加剧，可能导致净利率下滑，且推广不及预期也可能影响整体表现。

疾病背景与治疗需求

据中国银屑病诊疗指南（2023版），银屑病患者在中国超过700万人，其中斑块状银屑病占比高达80%-90%。随着药物可及性提高，尤其是生物制剂应用广泛，越来越多患者选择此类高效治疗手段。乌司奴单抗原研药2023年销售额突破100亿美元，显示其市场竞争力。

综上所述，公司凭借赛乐信®这一首个国产乌司奴单抗生物类似药强势切入银屑病治疗市场，中长期看公司产品结构持续优化，成长性值得期待，在政策与研发的双重加持下，其市场表现值得持续关注。