20220824-国盛证券-科济药业-B-02171.HK-研发成果屡传捷报_期待首个产品商业化推进_10页_1mb

科济药业-B（02171.HK）总结

核心内容

科济药业-B（02171.HK）发布2022年中报，显示公司上半年净亏损3.76亿元，相比2021年同期净亏损43.94亿元，减亏40.18亿元。经调整净亏损3.53亿元，相比2021年同期经调整净亏损2.10亿元，增加1.43亿元。公司主要得益于金融工具公平值亏损减少及上市费用减少，同时薪酬和研发投入上升导致经调整亏损增加。

公司专注于CAR-T细胞疗法研发，目前有多个产品进入临床研究阶段，其中CT053、CT041、CT011等产品在多个地区推进关键II期临床试验，并取得显著疗效。此外，公司已建立多个自有一体化生产设施，包括上海徐汇、金山及美国北卡罗来纳州的GMP级生产工厂，为未来商业化奠定基础。

主要观点

• 研发成果显著：公司上半年研发开支达3.16亿元，同比增长79.55%，主要由于临床试验推进。公司多个产品在国际权威期刊发表研究成果，获得国际认可。
• 临床进展领先：CT053、CT041、CT011等核心产品在国内外取得关键II期临床进展，并在多个国际会议中展示数据，显示出良好的安全性和疗效。
• 技术平台建设：公司已建立多个CAR-T技术平台，如CycloCAR、sFv-ε T细胞技术、THANK-uCAR、LADAR等，为产品差异化和临床疗效提升提供支撑。
• 产能建设：公司已实现慢病毒载体和CAR-T细胞的自主生产，并布局境外产能，有望降低生产成本、缩短制备周期，提升商业化利润空间。
• 盈利预测：公司预计2022-2024年营业收入分别为0.10亿元、0.25亿元、2.57亿元，同比增长率分别为-61.26%、150.67%、919.86%。公司长期发展被看好，维持“买入”评级。

关键信息

产品管线进展

• CT053（BCMA CAR-T）：

  • 靶点：BCMA
  • 临床进展：在中国、美国推进关键II期临床，计划2022Q3向NMPA提交上市申请，2023年向FDA申请上市。
  • 研究成果：IIT研究结果发表于《Haematologica》，临床疗效优异，安全性表现亮眼。

• CT041（Claudin18.2 CAR-T）：

  • 靶点：Claudin18.2
  • 临床进展：国内关键II期临床于2022年3月完成首例患者入组，计划2024年上半年向NMPA提交上市申请；北美1b/2期临床推进顺利，计划2022年下半年进入2期阶段，2024年向FDA申请上市。
  • 研究成果：两项研究数据于ASCO年会展示，显示在胃癌和胰腺癌患者中具有良好的安全性和有效性。

• CT011（GPC3 CAR-T）：

  • 靶点：GPC3
  • 临床进展：用于晚期肝细胞癌治疗，已在中国完成I期临床试验，计划2024年提交上市申请。
  • 研究成果：联合索拉非尼治疗，实现长期完全缓解，是CAR-T联合酪氨酸酶抑制剂治疗肝癌的首次报告。

技术平台建设

• CycloCAR技术平台：用于实体瘤治疗，共表达IL-7和CCL21，有望提高疗效。
• sFv-ε T细胞技术：用于改善CAR-T安全性，减少CRS和神经毒性。
• THANK-uCAR技术平台：用于开发通用型CAR-T疗法，提升患者可及性。
• LADAR技术平台：实现精准靶向，拓展新靶点如GPRC5D、B7-H3等。

产能建设

• 上海徐汇临床生产工厂：3000平方米，已实现慢病毒载体和CAR-T细胞自主生产。
• 上海金山商业GMP级生产工厂：7600平方米，支持临床试验和商业化生产。
• 美国北卡罗莱纳州GMP生产工厂：实现境外产能布局，支持北美、欧洲临床研究及商业化需求。
• RTP生产工厂：正在进行技术转移，支持未来商业化需求。

财务数据

• 营业收入：2022年预计为0.10亿元，2023年预计为0.25亿元，2024年预计为2.57亿元。
• 净亏损：2022年为3.76亿元，2021年为43.94亿元，经调整净亏损为3.53亿元。
• 现金：在手现金27.40亿元，为公司研发和商业化提供充足支持。
• 资产负债率：2022年为33.8%，相比2021年14.5%有所上升。

投资评级

• 投资建议：维持“买入”评级，基于公司研发成果和商业化前景。
• 风险提示：研发失败风险及产品商业化销售不及预期风险。

产品管线与临床进展

处于临床研究阶段的产品

• CT053：针对复发/难治性多发性骨髓瘤，计划2022Q3提交NMPA上市申请，2023年向FDA申请上市。
• CT041：针对Claudin18.2表达的实体瘤，国内关键II期临床完成首例患者入组，北美1b/2期临床推进顺利。
• CT011：针对GPC3表达的肝细胞癌，已在中国完成I期临床试验，计划2024年提交NMPA上市申请。
• CT032：针对CD19表达的B细胞非霍奇金淋巴瘤，采用人源化scFv设计，有望降低毒性。

处于IIT研究阶段的产品

• CT0180：用于肝细胞癌治疗，评估疗效和安全性。
• CT0181：用于肝细胞癌治疗，评估疗效和安全性。
• CT0590：基于THANK-uCAR技术，用于复发/难治性多发性骨髓瘤治疗，评估疗效和安全性。

处于早期研究阶段的产品

• KJ-C1807：基于CycloCAR技术，用于胃癌/食管胃结合部腺癌和胰腺癌，评估疗效和安全性。
• KJ-C2112：基于人源化scFv的双靶向CAR-T，用于EGFR/EGFRvIII过表达的胶质母细胞瘤。
• KJ-C2113：基于CycloCAR技术，用于实体瘤。
• KJ-C2114：基于THANK-uCAR技术，用于实体瘤。

财务指标

风险提示

• 研发失败的风险。
• 产品商业化销售不及预期的风险。