20221018-国盛证券-科济药业-B-02171.HK-泽沃基奥仑赛上市申请获受理_首个产品商业化兑现在即_3页_682kb

科济药业-B（02171.HK）总结

核心内容概述

科济药业-B（02171.HK）是一家专注于细胞疗法研发的生物技术公司，其核心产品泽沃基奥仑赛注射液（CT053）是一种全人抗自体BCMA CAR-T细胞疗法，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（r/r MM）。该产品新药上市申请已获国家药监局受理，标志着其首个产品商业化进程的临近。

主要观点

产品进展

• 泽沃基奥仑赛注射液基于LUMMICAR1临床试验数据，展现出深度且持久的疗效，对高危患者效果显著。
• 该产品已获得FDA RMAT、孤儿药认定，EMA PRIME、孤儿药称号，以及NMPA突破性治疗药物资格，具备全球市场竞争力。
• 产品有望成为多发性骨髓瘤治疗的基础性疗法，推动公司商业化进程。

产品管线

• 公司在血液瘤和实体瘤领域均有布局，目前有8个产品处于临床研发阶段，4个处于临床前阶段。
• 重点产品包括针对CLDN18.2阳性消化道肿瘤的CT041和针对肝癌的CT011，具备全球领先的研发水平。
• 公司建立了整合的细胞治疗平台，布局下一代实体瘤CAR-T和通用CAR-T技术，保持行业竞争优势。

生产能力

• 上海徐汇和金山已实现慢病毒载体和CAR-T细胞的自主生产。
• 美国RTP GMP生产工厂已完成技术转移，形成垂直一体化生产能力。
• 这种生产能力有助于降低生产成本、缩短制备周期，提升商业化利润空间。

关键信息

市场前景

• 多发性骨髓瘤是第二大常见的血液系统恶性肿瘤，2020年中国新发及死亡病例分别为2.1万和1.62万例，年增长率达8-10%。
• 我国初诊和复发/难治MM患者超过11万，美国2024年缓解期患者约24万，泽沃基奥仑赛潜在市场价值巨大。

盈利预测

• 预计公司2022-2024年营业收入分别为0.10亿元、0.25亿元、2.57亿元，同比增长率分别为-61.26%、150.67%、919.86%。
• 公司长期发展被看好，维持“买入”投资评级。

财务表现

• 2020-2021年公司净利润分别为-1052百万元、-4744百万元，2022-2024年预计为-615百万元、-823百万元、-1310百万元。
• 营业收入在2022年出现大幅下滑，但2023年和2024年预计实现快速增长。

财务指标

• 2022年营业收入为10百万元，2023年预计为25百万元，2024年预计为257百万元。
• 毛利率在2022年为100%，2023年为20%，2024年预计为70%。
• 资产负债率在2024年预计达75.6%，公司面临较高的财务杠杆风险。
• 2024年P/B估值达22.8倍，显示出市场对公司未来价值的期待。

风险提示

• 研发失败风险：CAR-T疗法研发周期长，存在技术失败或临床试验不达预期的风险。
• 产品降价风险：市场竞争激烈，可能面临价格下行压力。
• 产品销售不及预期风险：商业化进程受市场接受度、医保覆盖等因素影响，存在销售不达预期的可能。

投资建议

• 国盛证券研究所维持“买入”评级，认为公司具备较强的创新能力和市场潜力。
• 产品商业化进程加速，未来有望成为公司主要收入来源，推动业绩增长。

股票信息

• 行业：生物技术
• 前次评级：买入
• 10月17日收盘价：10.82港元
• 总市值：6,174.11百万港元
• 总股本：570.62百万股
• 自由流通股占比：100%
• 30日日均成交量：2.30百万股

总结

科济药业-B凭借泽沃基奥仑赛注射液的上市申请受理，展现出在CAR-T细胞疗法领域的强大实力和商业化潜力。公司产品管线丰富，技术平台领先，生产能力垂直整合，具备成本优势和市场竞争力。尽管当前财务表现仍处于亏损阶段，但未来盈利预期显著增长，有望成为公司发展的关键驱动力。投资方面，公司被维持“买入”评级，但需关注研发、销售及价格波动等潜在风险。