20240303-东吴证券-科济药业-B-02171.HK-科济药业事件点评_CT053获批上市_看好MM_的商业化前景_3页_454kb

科济药业-B（02171HK）事件点评总结

事件概述

• 2024年3月1日，国家药品监督管理局批准科济药业的CT053（泽沃基奥仑赛注射液）新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，针对至少经过3线治疗后的患者。

药品特性

• CT053疗效优异：针对R/RMM患者的完全缓解或更好缓解（ORR）达到91.7%，VGPR及以上缓解比率为88.3%；安全性突出，≥3级细胞因子释放综合征发生率约69%，无3级以上神经毒性；
• 同日开出全国首张处方，标志着中国商业化临床应用开始。

合作与市场扩展

• 与华东医药达成合作，共同推动CT053在中国获批及商业化，利用华东的商业化能力以最大化产品价值；
• 正在北美开展CT053临床试验（LUMMICAR-2），预计2025年提交生物制品许可申请（BLA），并计划拓展早线市场；
• 产品获得FDA RMAT、孤儿药认定，以及EMA PRIME、孤儿药称号和NMPA突破性治疗药物认定，全球商业化前景良好。

市场潜力

• 复发或难治性多发性骨髓瘤患者预后较差，潜在市场广阔；
• 多发性骨髓瘤在中国患病人数预计2030年增长至2663万人，受人口老龄化和预期寿命增加影响，需求将持续上升。

生产能力

• 科济药业具备自主病毒生产能力，上海金山厂房可支持2000人产能，美国北卡工厂支持700人产能；
• 能够自主生产CAR-T细胞产品和慢病毒载体，支持全球临床试验和商业化，为放量提供充足保障。

盈利预测与投资评级

• 维持2023-2025年营收预测：100亿元、150亿元、360亿元；
• CT053和CT041.product 具备全球竞争力，维持“买入”评级。

风险提示

• 研发进展不及预期、审批进程延迟、商业化不及预期、国内外CAR-T竞争格局加剧、新技术开发失败风险。