20240425-浙商证券-科济药业-B-02171.HK-科济药业2023年报业绩点评_CT053商业化落地_期待海外突破_3页_681kb

科济药业（02171）2023年报业绩点评总结

科济药业2024年3月1日收到国家药监局附条件批准其CAR-T药物CT053（"赛恺泽®"）的新药上市申请，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。这是公司在实体瘤CAR-T领域的商业化落地，有望带动公司业绩增长。

CT053在北美开展的R/RMM2期临床试验已完成超过100名患者的入组，但因FDA指出北卡罗来纳州达勒姆市工厂存在CMC问题，已要求暂停该临床试验。尽管如此，公司与华东医药合作推动CT053在国内商业化放量。

公司还计划于2024年底向NMPA提交CT041的NDA申请，该药物是全球首个进入实体瘤CAR-T II期临床试验的产品。尽管目前面临FDA因CMC问题暂停美国临床试验的风险，但分析师看好CT041在国内确证性临床试验的进展，期待CMC问题解决后重新启动海外临床。

考虑到CT053国内商业化进展顺利，以及CT041全球领先进度和潜在新增长点，分析师维持“买入”评级，尽管下调了2024-2025年销售额预测，但对长期发展仍持乐观态度。

主要风险包括临床研发失败、市场竞争加剧、产品销售不及预期以及监管政策变化等。