20161017-广发证券-医药生物行业深度研究：优先审评政策高效落实，新药上市不断加快_31页_1mb

中国药品优先审评制度分析总结

核心内容

中国药品优先审评制度自2015年启动，旨在提升新药研发效率，加快新药上市进程。该制度与仿制药一致性评价、上市许可人制度并列为药审改革的重要组成部分。2016年该制度得到积极落实，70个品种陆续在CDE优先审评平台公示，其中进口药26个，国产药44个，主要集中在儿童药、抗肿瘤药、抗病毒类药物、首仿药及国际认证仿制药。

主要观点

1. 优先审评制度的实施背景与目标

   • 2015年国务院和CFDA分别发布政策文件，鼓励新药研发，解决注册申请积压问题。
   • 优先审评制度重点支持三大类药物，包括创新药、临床急需药物及通过国际认证的仿制药，并规定了17种情形可以进行优先审评。

2. 优先审评的积极影响

   • 微观层面：优先审评加快了新药上市速度，提升了研发效率。
   • 宏观层面：推动审评资源向创新和临床急需品种倾斜，缓解行业“青黄不接”的问题。

3. 优先审评对资本市场的影响

   • 优先审评带来的事件性机会不断增多，如来那度胺、替诺福韦等药物的快速审批。
   • 建议关注具备国际布局和首仿药能力的药企，如恒瑞医药、华海药业、山大华特、康弘药业、正大天晴等。

关键信息

优先审评政策细则

• 17种情形：包括创新药、临床急需药物、国际认证仿制药等。
• 进口药：集中在丙肝和抗癌领域，如吉列德的索非布韦、阿斯利康的奥希替尼等。
• 国产药：主要集中在首仿药和重大疾病药物，如恒瑞医药、齐鲁制药、正大天晴等。

审评效率对比

• 中美审评人员与工作量：中国药审中心（CDE）仅有65人，而美国FDA有3600名常驻科学家和医生，导致中国新药审批周期较长。
• 新药审批周期：2011-2014年，国内1类新药平均生产审批时间为29个月，而美国不超过10个月。
• 首仿药审批周期：加入优先审评后，审批时间有望缩短4年以上。

优先审评对特定领域的支持

• 重大疾病领域：包括艾滋病、病毒性肝炎、恶性肿瘤、罕见病、儿童疾病等，这些领域的新药更容易获得优先审评资格。
• 儿童药：CFDA高度重视儿童药，2016年优先审评名单中儿童药占比接近20%，如氯法拉滨注射液、盐酸普萘洛尔口服溶液等。
• 国际化企业：如华海药业、普利制药等，通过同步申请国际注册并获得认证，可以享受优先审评红利。

优先审评带来的四大机会

1. 创新药享受优先审评红利

   • 创新药企业如恒瑞医药、康弘药业等受益显著，尤其是PD-1新药SHR-1210。
   • 恒瑞医药在2015年重大专项中入选6个品种，2016年继续受益，累计有11个品种通过优先审评。

2. 重大疾病领域受益

   • 艾滋病、病毒性肝炎、罕见病、恶性肿瘤、儿童疾病领域的新药受益显著。
   • 国内企业在这些领域的机会逐步增多，如恒瑞医药、正大天晴、百济神州等。

3. 首仿药加速上市

   • 首仿药可通过专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请获得优先审评资格。
   • 优先审评使首仿药上市时间缩短4年以上，如恒瑞医药的注射用醋酸卡泊芬净。

4. 国际认证仿制药优先审评

   • 国际认证仿制药可通过同步申请美国、欧盟注册并获得认证，享受优先审评。
   • 国际化企业如华海药业、普利制药等受益明显。

风险提示

• 优先审评后续执行力度可能趋缓。
• CFDA审评人员不足，无法应对未来申请量的增加。
• 2016年政策规定过于宽泛，可能引发“擦边球”现象。

行业评级

• 行业评级：买入
• 前次评级：买入
• 报告日期：2016-10-17

相关研究与图表索引

• 相关研究：包括阿帕替尼、艾力沙坦等药物的分析。
• 图表索引：涵盖审评周期、申请数量、进口国产比例、仿制与创新比例、优先审评品种分布等。

总结

中国药品优先审评制度的实施对医药生物行业产生了积极影响，提升了新药研发效率，加快了新药上市速度，缓解了行业“青黄不接”的局面。优先审评在创新药、重大疾病药物、首仿药和国际认证仿制药领域表现尤为突出，为相关企业带来了显著的市场机会。然而，政策执行力度、审评资源分配和潜在的“擦边球”现象仍是需关注的风险。