20240818-国投证券-新药周观点_科伦博泰TROP2纳入优先审评_国内_海外临床积极推进中_13页_946kb

生物医药行业周报（2024年8月18日）

工作汇报范围

国投证券股份有限公司生物医药Ⅱ行业周报，涵盖了新药研发、审批动态、临床进展以及市场表现。

一、行业最新行情

股票涨跌幅前五：
上涨企业： 中生制药（1384%）、诺思兰德（1274%）、科笛（1118%）、百利天恒（978%）、康宁杰瑞（948%）
下跌企业： 智翔金泰（-1355%）、艾迪药业（-1279%）、北海康成（-1207%）、宜明昂科（-1129%）、欧康维视（-1000%）

二、TROP2 ADC药物（SKB264）合作进展

科伦博泰：

1. 国内进展：
   • 三阴性乳腺癌适应症已于2023年提交上市申请，预计2024年获批。
   • 正在开展超过10项3期临床试验，覆盖多个瘤种。
2. 合作伙伴默沙东：
   • 开展了超过10项全球多中心注册性临床研究，覆盖NSCLC、TNBC、乳腺癌等适应症。
   • 计划将SKB264纳入优先审评，用于治疗EGFR突变非小细胞肺癌。

三、国内外新药审批与研发跟踪

国内新药动态：

• 获批上市： 德谷胰岛素注射液、雌二醇地屈孕酮片等。
• IND受理：
  • 恒瑞医药、百济神州等公司新增多项新药获批临床。
  • 重点跟踪药物包括利厄替尼片、SHR2554、新药Lawt。
• NDA受理：
  • 共7个新药NDA获受理。

国际新药动态：

• 市场关注重点：
  • 诺和诺德糖尿病药物IcoSema关键3期试验成功。
  • Incyte的Monjuvi单抗在治疗滤泡性淋巴瘤中取得积极结果。
  • Ono公司药物vimseltinib获FDA优先审评。

四、市场注意事项

风险提示：

• 临床研发进度延迟；
• 政策变动及专利纠纷。

重要事件：

• 重大合作与研发进展、新药上市节奏与其对市场的影响力不可忽视。

五、未来研究展望

未来需要持续关注：

• ADC药物研发与审批进展；
• 肿瘤早期治疗药物与罕见病药物的审批动态；
• 国际合作与商业授权进展如IMB-101等。

以上内容概括了本周生物医药行业的关键消息和政策进展。如需技术细节如各公司适应症研发进度，建议查阅原报告中的相关章节。