2017-新药优先审评政策专题-新药上市不断加快_31页_1mb

医药生物行业优先审评政策分析总结

核心内容

中国药品优先审评制度自2015年起实施，旨在提升新药研发效率，加快新药上市进程，同时鼓励创新药与临床急需药物的研发。该制度的实施为医药行业带来了显著的中长期利好，尤其对创新药企业、首仿药企业以及布局重大疾病、儿童药、国际认证药物的公司。

主要观点

• 优先审评制度的启动与落实：2015年国务院和CFDA分别发布政策文件，2016年该制度开始积极落实，共70个品种进入优先审评平台，其中进口药26个，国产药44个，以首仿药和临床急需药物为主。
• 优先审评对行业的影响：从微观角度看，优先审评制度加快了新药上市时间，提高了研发效率；从宏观角度看，有助于缓解行业品种青黄不接的问题，引导审评资源向创新和临床急需药物倾斜。
• 对资本市场的正面影响：优先审评制度带来了事件性驱动机会，如来那度胺、替诺福韦等药物的快速审批，为相关企业带来投资价值。未来类似机会将不断增多。
• 优先审评的四大机会领域：
  1. 创新药享受优先审评红利；
  2. 重大疾病领域（如艾滋病、病毒性肝炎、恶性肿瘤等）；
  3. 首仿药加快上市进程；
  4. 国际认证仿制药通过同步申请加快审批。

关键信息

优先审评政策背景

• 2015年8月18日，国务院发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，鼓励创新药研发。
• 2016年2月26日，CFDA发布《CFDA关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》，细化优先审评标准，规定了17种情形可进行优先审评。

优先审评实施情况

• 2016年1月至9月，共有70个品种进入优先审评名单，进口药主要集中在丙肝和抗癌领域，国产药以首仿药为主。
• 优先审评品种：国产药中，仿制药占38个，创新药占6个，首仿药和重大疾病药物为主要受益对象。
• 受益企业：恒瑞医药、华海药业、山大华特、华东医药、康弘药业、正大天晴等企业均在优先审评名单中。

审评效率对比

• 中美审评体系对比：FDA评审人员约3600人，每年审批约3000件，而CDE仅有65人，每年受理6000件，存在明显差距。
• 审批周期：国内创新药平均审批周期从29个月降至10个月，首仿药从42个月缩短至约4年。

儿童药与重大疾病药物

• 儿童药：2016年优先审评名单中，13个品种为儿童用药，占比约20%，显示CFDA对儿童用药的重视。
• 重大疾病药物：如丙肝药物索非布韦、抗癌药物奥希替尼、阿法替尼等，均进入优先审评名单。

首仿药与普通仿制药

• 首仿药：优先审评制度对首仿药的申请进行了明确，若未通过可按顺序增补。
• 普通仿制药：通过国际认证体系可申请优先审评，如华海药业、普利制药等企业。

风险提示

• 审评执行力度：后续审评执行力度可能趋缓。
• 审评资源不足：CFDA审评中心人员较少，难以应对日益增加的申请。
• 政策执行问题：2月份政策规定过于宽泛，可能导致“擦边球”现象增多。

行业评级

• 行业评级：买入
• 前次评级：买入

建议关注公司

• 创新药企业：恒瑞医药、康弘药业
• 首仿药企业：齐鲁制药、正大天晴、远大医药、海南普利
• 国际化企业：华海药业、普利制药、汇宇制药

图表索引

• 图1：注册申请积压严重，1类和老3类新药审批周期长
• 图2：注册积压导致受理等待时间长
• 图3：历年药监局新药审批数量
• 图4：2011-2014年药品注册申请接收/待审/完成情况
• 图5：优先审评品种中进口国产比例
• 图6：国产优先审评品种中仿制和创新比例
• 图7：进口药优先审评品种集中在丙肝和抗癌药
• 图8：国内优先审评品种入选在三个（含）以上的企业
• 图9：首仿-来那度胺、替诺福韦进入优先审评公示
• 图10：双鹭药业的来那度胺在4月份得到公示
• 图11：广生堂的替诺福韦在7月份公示
• 图12：2015年重大新药创制科技重大专项文件
• 图13：2015年重大新药创制专项-恒瑞医药入选品种
• 图14：重大疾病领域的新药纷纷入选
• 图15：本次通过重大疾病途径入选的国产创新药
• 图16：进入优先审评公示的儿童药品种
• 图17：3.1类新药平均审评时间
• 图18：9月份开展国际化业务的公司提交优先审评申请
• 图19：国际化龙头-华海过去一年股价变化
• 图20：2015年重大新药创制专项-恒瑞医药入选品种
• 图21：2016年恒瑞医药获得药物临床试验批件数量不断增多

表格索引

• 表1：17种情形可以进行优先审评
• 表2：优先审评制度在2016年得到积极落实
• 表3：中美评审机构2011年评审人员和工作量比较
• 表4：FDA加快新药上市的审批通道
• 表5：2016年进入公示的优先审评品种统计