20181109-中泰证券-34批拟优先审评药品目录点评_新一批拟纳入优先审评产品公示_重磅新药上市加速可期_4页_439kb

报告摘要

最新一批34批拟纳入优先审评的药品注册申请目录于2018年11月7日由CDE公布，共包含17种药物。该目录的公布标志着NMPA在加快药品审评审批方面持续发力，旨在提升创新药和临床急需药物的上市速度，从而更好地满足患者需求并推动行业发展。

审评效率提升
NMPA在短时间内再次公布优先审评目录，显示出其对加快药物审批的坚定态度和高效运作能力。
药物类型多样
本次纳入优先审评的17种药物中，有7种为创新药，10种为仿制药，涵盖肿瘤治疗、抗凝药物、诊断试剂等多个领域。
重磅药物加速上市
多个具有治疗潜力的重磅药物被纳入优先审评目录，包括百济神州的赞布替尼、替雷利珠单抗；中国生物制药的安罗替尼、达比加群酯、氯吡格雷；智飞生物的重组结核杆菌融合蛋白（EC）；三生制药的注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体；以及默沙东和罗氏的帕博利珠单抗和帕妥珠单抗。
创新药表现突出
创新药如赞布替尼和替雷利珠单抗在临床试验中展现出良好的疗效，有望在市场竞争中占据有利地位。
市场前景广阔
优先审评目录中的药物涉及多个高需求治疗领域，如HER2阳性乳腺癌、结核病筛查、非小细胞肺癌等，市场潜力巨大。

百济神州
- 赞布替尼胶囊：用于R/R套细胞淋巴瘤（MCL），总缓解率（ORR）达84%，完全缓解率（CR）达59%，具有me-better潜力。
- 替雷利珠单抗注射液：用于治疗霍奇金性淋巴瘤，总体缓解率达到73%，完全缓解率50%，在结构上优化以减少免疫副作用。
中国生物制药
- 安罗替尼：用于非小细胞肺癌末线治疗，现申请软组织肉瘤（STS）适应症，mPFS为6.27个月，预计市场空间超过5亿元。
- 达比加群酯：新一代口服抗凝药物，全球销售超14亿美元，公司为国内首家报产企业。
- 氯吡格雷：用于抗血小板治疗，已按一致性评价标准提交申请。
智飞生物
- 重组结核杆菌融合蛋白（EC）：用于结核杆菌感染筛查，相比传统检测方法更具操作便捷性和特异性，预计价格具有优势，市场前景广阔。
三生制药
- 注射用重组抗HER2人源化单克隆抗体：用于HER2阳性乳腺癌治疗，国内开发进度最快，预计2019年上半年获批上市。
默沙东 & 罗氏
- 帕博利珠单抗（K药）：用于PD-1/PD-L1治疗领域，国内适应症为非小细胞肺癌一线联合化疗，有望推动国内NSCLC治疗指南更新。
- 帕妥珠单抗：HER2乳腺癌治疗药物，全球销售增长迅速，国内多家企业正推进相关产品开发，预计将进一步扩大市场。