20161205-中泰证券-中泰新三板医药_新一批优先审评名单公示_诺思兰德重组人凝血因子VIII入选_20页_1mb

新三板医药行业周报总结 - 2016年12月4日

核心内容概述

2016年12月4日，中泰证券发布新三板医药行业周报，重点分析了近期政策动态、市场表现及重点公司信息。报告指出，国家药监局（CFDA）发布第十二批拟纳入优先审评程序的药品注册申请公示，涉及32个文号、13个品种，其中包括诺思兰德的重组人凝血因子VIII等创新药。此外，还发布了《药物临床试验质量管理规范（修订稿）》以及仿制药质量和疗效一致性评价品种分类的指导意见，对参比制剂选择和临床试验管理提出了更详细的要求。同时，报告对新三板医药企业进行了市场动态和交易情况分析，为投资者提供了参考。

主要观点

• 优先审评制度利好创新药：优先审评将加快创新型药品的上市进程，并在未来招标和定价方面带来利好，建议关注仁会生物、君实生物、天阶生物、中美福源等研发企业。
• MAH制度推动生产外包：在MAH制度下，药品研发机构可将生产外包给专业CMO企业，建议关注合全药业、泓博医药、乐威医药等。
• 政策风险与市场变化：政策不确定性、产品质量和知识产权是主要风险因素，同时市场动态变化显著，需密切关注。

关键信息

一、行业概况

• 上市公司数量：572家
• 行业股份总量：262.03亿股
• 行业流通股份：96.85亿股

二、重点公司基本状况

三、本周市场动态

• 新挂牌企业：1家，百裕制药，主营注射剂，拥有16个药品注册批件。
• 交易方式变更：0家公司。
• 定向增发：9家公司实施，共募集资金4.49亿元；2家公司公告定增预案，预计募集资金0.11亿元。

四、本周交易情况

个股表现

• 涨幅榜前十：人为峰、南松医药、杰隆生物等。
• 跌幅榜前十：赤诚生物、天然谷、天智航等。
• 成交额前十：同济医药、成大生物、仁会生物等。
• 成交量前十：同济医药、禾元生物、诺克特等。
• 换手率前十：博迅医疗、禾元生物、同济医药等。

五、行业热点聚焦

1. 优先审评名单：涉及32个文号，13个品种，包括诺思兰德重组人凝血因子VIII、华海药业缬沙坦、正大天晴替诺福韦等。
2. 临床试验质量管理规范修订：明确各参与方责任，提高临床试验质量。
3. 仿制药一致性评价品种分类：将品种分为六类，包括原研进口、原研境内上市、进口仿制、国内仿制、改规格、改剂型、改盐基等。
4. 参比制剂选择：优先选择原研上市许可持有厂家原产地进口产品，若无法确定，可选择国际公认同种药物。
5. 临床试验数据现场核查：计划对30个药物临床试验数据进行现场核查，以确保数据的真实性。

六、风险提示

• 政策不确定性风险：医药行业政策影响较大，需关注医保、医药、医疗相关政策变动。
• 产品质量风险：药品质量关系到用药人群的身体健康，需高度警惕。
• 知识产权风险：医药行业为创新密集型行业，知识产权保护至关重要。

附录信息

• 本周挂牌企业重要公告：
  • 投资收购、停复牌、高管变动、股权质押、股票解除限售、其他事项等。
• 主要关注公司及估值一览：
  • 包括华韩整形、可恩口腔、成大生物、康泽药业、达瑞生物等。
• 符合创新层标准的医药企业：
  • 列出部分符合创新层标准的医药企业。

图表目录

• 图表1：拟纳入优先审评程序药品名单
• 图表2：总市值大于6亿的做市转让公司PE
• 图表3：本周新挂牌医药公司行业分布
• 图表4：所有挂牌医药公司行业分布
• 图表5：本周新挂牌医药公司一览表
• 图表6：本周0家公司变更交易方式
• 图表7：9家公司实施定向增发募集资金4.49亿元
• 图表8：2家公司公告定向增发预案
• 图表9：本周涨幅前10位公司
• 图表10：本周跌幅前10位公司
• 图表11：新三板医药公司本周成交额前十
• 图表12：新三板医药公司本周成交量前十
• 图表13：新三板医药公司本周换手率前十
• 图表14：本周挂牌重要公告汇总
• 图表15：中泰新三板医药主要关注公司及估值一览

总结

本周新三板医药行业动态丰富，包括政策更新、市场交易情况、重点公司表现及融资活动。优先审评制度和MAH制度为行业带来新的发展机遇，而政策不确定性、产品质量和知识产权风险仍是主要关注点。投资者应关注具备创新能力及良好生产外包能力的企业，同时留意政策变化对市场的影响。