20170303-兴业证券-医药生物行业优先审评序列一：优先审评提速，行业久旱逢甘霖_56页_2mb

医药行业优先审评政策分析总结

核心内容

优先审评政策是2017年医药行业的重要政策变化，旨在解决药品注册申请积压问题，加快新药和仿制药上市进程，从而推动行业供给侧增量。该政策不仅对首仿药、制剂国际化、特色药、创新药等带来利好，也对相关企业未来的增长预期产生积极影响。

主要观点

• 优先审评提速：CFDA通过优先审评机制，显著缩短了药品审评时间，从平均3年以上缩短至约60天，部分品种甚至可在1周内完成审评。
• 解决积压问题：由于审评人手不足和机制不完善，药品注册申请积压严重，优先审评成为解决这一问题的重要手段之一。
• 政策红利：优先审评政策为药企提供了抢占市场先机的机会，尤其对研发能力强、产品梯队丰富的企业更为有利。
• 行业影响：优先审评将成常态，短期内将推动药企扩容，带来产品增量的行业红利。

关键信息

1. 优先审评的定义与范围

优先审评主要针对以下特殊品种：

• 未在中国境内外上市销售的创新药
• 转移到中国境内生产的创新药
• 使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的药品
• 具有明显临床价值、防治重大疾病或特殊人群的药品
• 专利到期前3年的临床试验申请和专利到期前1年的生产申请
• 在美国、欧盟同步申请并获准开展临床试验的新药申请
• 在中国境内用同一生产线生产并在欧美同步申请上市的药品
• 通过欧美认证的仿制药

2. 优先审评对不同类别的药企带来的利好

• 首仿药：优先审评有助于缩短上市时间，提升市场竞争力。例如，恒瑞医药的右美托咪定和正大天晴的恩替卡韦。
• 制剂国际化企业：通过优先审评可实现“排队插队”，且上市后等同于通过一致性评价，有助于获得招标和医保政策优惠。如华海药业的缬沙坦。
• 特色药：如儿童用药、抗艾滋病、肝炎、肿瘤等领域的药品，优先审评为其带来政策红利。
• 创新药：优先审评鼓励企业研发创新药，缩短其上市时间，提升市场竞争力。如丽珠集团的艾普拉唑注射液。

3. 优先审评的步骤

1. 申请人提交优先审评申请
2. 专家审核论证及公示5日
3. 无异议后进入优先审评程序
4. 审评过程包括药理毒理、临床、药学等步骤
5. 若根据早期临床数据合理预测临床收益，可有条件批准上市

4. 优先审评的执行情况

• 截至2017年3月，已有多批药品纳入优先审评
• 优先审评频率大约为每月一次
• 优先审评品种主要包括创新药、首仿药、临床急需药、专利临近到期药等

重点公司与评级

风险提示

• 政策执行进度不及预期：优先审评政策的实际效果和对业绩的贡献需结合具体落地和推广情况分析。
• 品种获批不确定性：即使纳入优先审评，也未必能顺利获批，部分品种可能因质量、临床数据等问题被驳回。
• 市场推广效果：即使优先上市，若产品质量、营销能力、医保招标等因素不利，也可能无法实现预期增长。

投资策略

• 关注研发能力强、产品梯队丰富的企业：如恒瑞医药、贝达药业、丽珠集团等
• 关注制剂国际化布局深入的企业：如恒瑞医药、华海药业等
• 关注治疗性专科药物产品梯队较好的企业：如恒瑞医药等
• 关注创新药梯队较多的企业：如恒瑞医药、贝达药业、丽珠集团等

表格与图表概览

表1：A股上市公司优先审评品种分析

表9：2015年部分治疗领域销售前列品种市场份额比较

图1-图36

• 图1：2011-2014年我国1.1类新药平均审评时间
• 图2：2011-2014年我国3.1类新药平均审评时间
• 图3：药品注册申请现状
• 图4：药品注册申请2015-2016年审批情况
• 图5：药品注册申请2015-2016年审批细分情况
• 图6：右美托咪定国内上市厂家销售额及增长
• 图7：恩替卡韦国内上市厂家销售额及增长
• 图8：2011-2015年国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额及增速
• 图9：2011-2015年全球注射用紫杉醇（白蛋白结合型）销售额及增速
• 图10：2011-2015年我国紫杉醇药物销售规模及增速
• 图11：4种紫杉醇药物销售额对比
• 图12：2015年4种紫杉醇药物市场份额对比
• 图13：紫杉醇（白蛋白结合型）作用机制
• 图14：2011-2015年国内缬沙坦销售额及增速
• 图15：2009-2015年全球纱布销售额及增速
• 图16：抗高血压药物发展历程
• 图17：ARB药物作用机理
• 图18：2005年以来ARB类药物在降压药物占比上升并保持稳定
• 图19：沙坦类降压效果对比
• 图20：心（肾）血管疾病发展不同阶段
• 图21：国内主要ARB品种销售额
• 图22：样本医院拉唑类用药频度与日均费用
• 图23：十二指肠溃疡药物主要分类及代表品种
• 图24：几种PPIs基本情况对比
• 图25：艾普拉唑国内注册情况
• 图26：2011-2015年恒瑞麻醉镇静药物销售额及增速
• 图27：2011-2015年恒瑞右美托咪定注射液销售额及增速
• 图28：2011-2015年艾普拉唑销售规模及增速
• 图29：2011-2015年国内镇静催眠类药物销售额及增速
• 图30：2015年镇静催眠类药物国内市场份额对比
• 图31：2011-2015年恒瑞右美托咪定注射液销售额及增速
• 图32：2011-2015年国内注射用紫杉醇（白蛋白结合型）仿制药申请
• 图33：仿制药审评流程
• 图34：新药审评流程
• 图35：右美托咪定鼻喷剂用于中等程度疼痛效果对比
• 图36：2003年以来儿童用药相关政策情况梳理

总结

优先审评政策是医药行业供给侧改革的重要举措，通过加快新药和仿制药的上市审批流程，缓解药品注册申请积压问题，提升行业整体效率。该政策对首仿药、制剂国际化、特色药和创新药等带来显著利好，但实际效果仍需结合产品质量、营销能力、医保和招标等因素综合评估。部分企业如恒瑞医药、华海药业、丽珠集团等在政策支持下有望获得更高的增长机会。然而，政策执行进度、品种获批情况以及市场推广效果仍存在不确定性，投资者需理性看待优先审评的潜在收益。